許可證編號018264
亞培臨床生化二苯妥因檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Phenytoin (pheny)
這張許可證已註銷（2024/04/12，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018264號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2007 / 05 / 08
- 有效日期
- 2022 / 05 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 21
這類器材是什麼 二苯基內醯尿試驗系統，AI 輔助整理
這是用來檢驗血液中苯妥英（phenytoin，也叫二苯妥因、二苯基內醯尿）濃度的體外診斷試劑，屬於臨床化學及臨床毒理學類醫療器材。苯妥英是治療癲癇的藥物，濃度太高會中毒、太低會壓不住發作，所以要抽血監測。
它跟一般抽血檢查有什麼不同
一般生化檢查看的是肝腎功能、血糖、電解質這些身體指標；這套系統量的是你血液裡某個藥物的濃度，屬於「治療藥物監測」。同一個分類裡還有其他藥物的檢驗試劑，這張許可證只涵蓋苯妥英這一項。
誰會用到它
- 正在服用苯妥英的癲癇患者，尤其是剛調藥、換藥或懷疑藥效不夠的時候。
- 出現疑似藥物不良反應，例如頭暈、眼球震顫、走路不穩、意識變化，醫師需要確認是不是濃度太高。
- 同時服用其他會影響苯妥英代謝的藥物，濃度可能被拉高或壓低。
- 肝腎功能不好、懷孕、年長者等濃度容易跑掉的情況。
檢驗是怎麼做的
這類系統多半搭配醫院的自動化生化分析儀使用，由醫檢師操作，不是民眾在家自己驗。流程是抽一管血，送到檢驗科用試劑測出濃度，再由醫師判讀。試劑本身是體外診斷器材，不會進入人體。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑是賣給醫療院所和檢驗單位，不是零售給一般民眾，所以民眾通常不會直接買到。醫療院所在採購時，會確認包裝上有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 12 張有效許可證全部是進口，國內沒有製造。
常見問題
二苯基內醯尿試驗系統是什麼？
它是用來測血液中苯妥英（phenytoin）濃度的體外診斷試劑系統。苯妥英是抗癲癇藥，每個人代謝速度不同，同樣劑量在別人身上剛好，在你身上可能偏高或偏低，所以需要抽血監測。試劑本身不進入人體。
驗這個需要空腹嗎？
不一定，要看醫院的採檢規定。治療藥物監測通常會指定在下次服藥前抽血（谷濃度），時機會影響判讀結果，所以照醫囑的時間去抽比空腹與否更重要。抽血前是否停藥，一律依醫師指示。
我可以自己買試劑在家驗嗎？
不行。這類試劑是搭配實驗室分析儀使用的專業器材，需要醫檢師操作與品管，不是居家自我檢測產品。民眾在台灣也買不到這類試劑的零售包裝。
濃度驗出來正常就代表藥沒問題嗎？
不一定。濃度在參考範圍內，還要看你有沒有發作、有沒有副作用，以及抽血時間對不對。濃度只是其中一項參考，藥要不要調整由醫師判斷，不要自己加減藥。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 可定量分析人類血清或血將中之Phenytoin
- 規格
- #1E07-21。
- 主成分
- R1：Mouse monoclonal antibodies to phenytoin<0.1%
NAD>15mmol/L
G6P<38mmol/L
Sodium Azide 0.1%
R2：Phenytoin-G6PDH<0.1%
TRIS Buffer>80mmol/L
Sodium Azide 0.1%
製造廠
- 製造商
- ABBOTT LABORATORIES DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD9017
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