MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015335

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

美堅希堤亞二苯妥英 II 試劑

MGC CEDIA Phenytoin II Asaay

衛署醫器輸字第015335號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 12 / 08

醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（100002）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015335號
申請商: 醫全實業股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 09436650
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期: 2005 / 12 / 08
有效日期: 2030 / 12 / 08
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 07 / 10

這類器材是什麼二苯基內醯尿試驗系統，AI 輔助整理

這是用來檢驗血液中苯妥英（phenytoin，也叫二苯妥因、二苯基內醯尿）濃度的體外診斷試劑，屬於臨床化學及臨床毒理學類醫療器材。苯妥英是治療癲癇的藥物，濃度太高會中毒、太低會壓不住發作，所以要抽血監測。

它跟一般抽血檢查有什麼不同

一般生化檢查看的是肝腎功能、血糖、電解質這些身體指標；這套系統量的是你血液裡某個藥物的濃度，屬於「治療藥物監測」。同一個分類裡還有其他藥物的檢驗試劑，這張許可證只涵蓋苯妥英這一項。

誰會用到它

正在服用苯妥英的癲癇患者，尤其是剛調藥、換藥或懷疑藥效不夠的時候。
出現疑似藥物不良反應，例如頭暈、眼球震顫、走路不穩、意識變化，醫師需要確認是不是濃度太高。
同時服用其他會影響苯妥英代謝的藥物，濃度可能被拉高或壓低。
肝腎功能不好、懷孕、年長者等濃度容易跑掉的情況。

檢驗是怎麼做的

這類系統多半搭配醫院的自動化生化分析儀使用，由醫檢師操作，不是民眾在家自己驗。流程是抽一管血，送到檢驗科用試劑測出濃度，再由醫師判讀。試劑本身是體外診斷器材，不會進入人體。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑是賣給醫療院所和檢驗單位，不是零售給一般民眾，所以民眾通常不會直接買到。醫療院所在採購時，會確認包裝上有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 12 張有效許可證全部是進口，國內沒有製造。

常見問題

二苯基內醯尿試驗系統是什麼？

它是用來測血液中苯妥英（phenytoin）濃度的體外診斷試劑系統。苯妥英是抗癲癇藥，每個人代謝速度不同，同樣劑量在別人身上剛好，在你身上可能偏高或偏低，所以需要抽血監測。試劑本身不進入人體。

驗這個需要空腹嗎？

不一定，要看醫院的採檢規定。治療藥物監測通常會指定在下次服藥前抽血（谷濃度），時機會影響判讀結果，所以照醫囑的時間去抽比空腹與否更重要。抽血前是否停藥，一律依醫師指示。

我可以自己買試劑在家驗嗎？

不行。這類試劑是搭配實驗室分析儀使用的專業器材，需要醫檢師操作與品管，不是居家自我檢測產品。民眾在台灣也買不到這類試劑的零售包裝。

濃度驗出來正常就代表藥沒問題嗎？

不一定。濃度在參考範圍內，還要看你有沒有發作、有沒有副作用，以及抽血時間對不對。濃度只是其中一項參考，藥要不要調整由醫師判斷，不要自己加減藥。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 定量分析人體血清或血漿中的二苯妥英(phenytoin)。
規格: #100002: 17mL/Kit

規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原95年3月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: 1 EA Reconstitution Buffer: Contains MOPS 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, 35 mg/L monoclonal anti-phenytoin antibody, buffer salts.
1a EA Reagent: Contains 0.171 g/L Enzyme acceptor, releasing agent, detergent, buffer salts.
2 ED Reconstitution Buffer: Contains MOPS 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, buffer salts.
2a ED Reagent: Contains 19 μg/L Enzyme donor conjugated to phenytoin, 1.64 g/L chlorophenol red-D-galactopyranoside, buffer salts.

製造廠

製造商: MICROGENICS CORPORATION
國別: 美國
廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號: QSD9925

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00884883001220	100002	Kit Phenytoin II MGC 定量分析人體血清或血漿中的二苯妥英（phenytoin）。	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。