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衛署醫器輸字
許可證編號
024587
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯苯妥英檢驗試劑第二代

cobas c PHNY2

衛署醫器輸字第024587號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024587號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2013 / 04 / 24
有效日期
2028 / 04 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 14

這類器材是什麼 二苯基內醯尿試驗系統,AI 輔助整理

這是用來檢驗血液中苯妥英(phenytoin,也叫二苯妥因、二苯基內醯尿)濃度的體外診斷試劑,屬於臨床化學及臨床毒理學類醫療器材。苯妥英是治療癲癇的藥物,濃度太高會中毒、太低會壓不住發作,所以要抽血監測。

它跟一般抽血檢查有什麼不同

一般生化檢查看的是肝腎功能、血糖、電解質這些身體指標;這套系統量的是你血液裡某個藥物的濃度,屬於「治療藥物監測」。同一個分類裡還有其他藥物的檢驗試劑,這張許可證只涵蓋苯妥英這一項。

誰會用到它

  • 正在服用苯妥英的癲癇患者,尤其是剛調藥、換藥或懷疑藥效不夠的時候。
  • 出現疑似藥物不良反應,例如頭暈、眼球震顫、走路不穩、意識變化,醫師需要確認是不是濃度太高。
  • 同時服用其他會影響苯妥英代謝的藥物,濃度可能被拉高或壓低。
  • 肝腎功能不好、懷孕、年長者等濃度容易跑掉的情況。

檢驗是怎麼做的

這類系統多半搭配醫院的自動化生化分析儀使用,由醫檢師操作,不是民眾在家自己驗。流程是抽一管血,送到檢驗科用試劑測出濃度,再由醫師判讀。試劑本身是體外診斷器材,不會進入人體。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑是賣給醫療院所和檢驗單位,不是零售給一般民眾,所以民眾通常不會直接買到。醫療院所在採購時,會確認包裝上有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 12 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。

常見問題

二苯基內醯尿試驗系統是什麼?

它是用來測血液中苯妥英(phenytoin)濃度的體外診斷試劑系統。苯妥英是抗癲癇藥,每個人代謝速度不同,同樣劑量在別人身上剛好,在你身上可能偏高或偏低,所以需要抽血監測。試劑本身不進入人體。

驗這個需要空腹嗎?

不一定,要看醫院的採檢規定。治療藥物監測通常會指定在下次服藥前抽血(谷濃度),時機會影響判讀結果,所以照醫囑的時間去抽比空腹與否更重要。抽血前是否停藥,一律依醫師指示。

我可以自己買試劑在家驗嗎?

不行。這類試劑是搭配實驗室分析儀使用的專業器材,需要醫檢師操作與品管,不是居家自我檢測產品。民眾在台灣也買不到這類試劑的零售包裝。

濃度驗出來正常就代表藥沒問題嗎?

不一定。濃度在參考範圍內,還要看你有沒有發作、有沒有副作用,以及抽血時間對不對。濃度只是其中一項參考,藥要不要調整由醫師判斷,不要自己加減藥。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
1、規格04490932190、05108411190變更:本產品係搭配cobas c 311/501/502系統,體外定量檢測人類血清和血漿中總苯妥英的體外診斷測試。
2、規格08058601190、08445567190變更:本產品係搭配cobas c 303、cobas c 503和cobas c 703系統,定量檢測血清和血漿中總苯妥英的體外診斷測試。
規格
詳如核定之中文說明書(原110年5月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
(一)規格變更:規格04490932變更為04490932190,規格05108411變更為05108411190。
(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原111年10月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563099776304490932190cobas c PHNY2 否 否 否
0401563099937805108411190cobas c PHNY2 否 否 否
0761333612147408058601190cobas c PHNY2 否 否 否
0761333615778708445567190cobas c PHNY2 否 否 否

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