許可證編號018261
亞培愛可信毛地黃第三代檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Digoxin III
這張許可證已註銷（2019/11/18，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018261號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2007 / 05 / 01
- 有效日期
- 2017 / 05 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 12 / 05
這類器材是什麼 毛地黃毒素試驗系統，AI 輔助整理
毛地黃毒素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中毛地黃（digoxin）濃度的體外診斷試劑，不是民眾在家自己買來用的東西。毛地黃是治療心臟衰竭的藥物，濃度太高會中毒、太低沒效，所以需要抽血監測。
這是在驗什麼
毛地黃（digoxin）是一種強心配醣體藥物，用來治療心臟衰竭和某些心律不整。它的治療範圍很窄，每個人代謝速度不同，加上腎功能會影響排出，所以醫師會抽血檢驗血中濃度，判斷劑量要不要調整。這類試劑就是檢驗室用來做這個測定的工具。
和一般健檢的驗血有什麼不同
- 這是處方藥的血中濃度監測，不是健檢項目，民眾不會自己去檢驗所指定做。
- 通常要在服藥後特定時間點抽血，時間點抓錯，數字就沒意義。
- 有些試劑同時涵蓋奎尼丁、普魯卡因胺、N-乙醯普魯卡因胺等其他心血管藥物的濃度測定，屬於同一類檢驗。
- 檢驗結果要搭配用藥時間、腎功能和其他藥物一起判讀，單看一個數字不夠。
誰會用到它
- 醫院或檢驗室的醫檢師，在操作生化或免疫分析儀時使用。
- 心臟科醫師，用來追蹤服用毛地黃病人的血中濃度。
- 藥師，協助判斷藥物交互作用或劑量調整。
- 一般民眾不會直接接觸這類試劑，只會拿到檢驗報告上的數字。
怎麼確認試劑是合法的
這類試劑屬於醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 22 張有效的毛地黃毒素試驗系統許可證，全部是進口，沒有國內製造；製造廠以美國、德國為主。檢驗室採購時可到本站查字號是否仍有效。
常見問題
毛地黃毒素試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用來測定血液中毛地黃的濃度。由檢驗室在大型生化或免疫分析儀上操作，需要抽血、離心取得血清或血漿後才能檢驗，不是民眾在家能自己做的篩檢工具。
毛地黃濃度多少算中毒？
不一定，要看檢驗室的參考範圍和抽血時間點。毛地黃的治療範圍很窄，每個人的目標值也不同，數字要由醫師搭配症狀、腎功能、電解質和其他用藥一起判讀，不能只看單一數值自行判斷。
這類試劑需要冷藏嗎？
依產品仿單規定。不同試劑的保存條件不一樣，有些要冷藏、有些室溫保存即可，開封後的有效期限也可能改變。檢驗室會照仿單和品管程序處理，民眾不需要自行保存。
毛地黃毒素試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這是醫療器材，需要由醫療機構或檢驗室的專業人員操作，還要有相對應的分析儀器和品管流程。民眾若擔心藥物濃度問題，應回診由醫師評估是否抽血檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用微粒酵素免疫分析法(MELA)，定量測試人類血清或血漿中之心血管藥物 digoxin。
- 規格
- # 6L07-01# 6L07-10# 6L07-20
- 主成分
- Bottle Digoxin Concentration
(ng/mL) (nmol/L)
CAL A 0.0 0.00
CAL B 0.5 0.64
CAL C 1.0 1.28
CAL D 2.0 2.56
CAL E 3.0 3.84
CAL F 4.0 5.12
AxSYM Digoxin III Controls
·3 Bottles (8 mL each) of AxSYM Digoxin III Controls contain digoxin prepared in recalcified human plasma, the following concentration ranges:
Bottle Digoxin Concentration Range
(ng/mL) (nmol/L) (ng/mL) (nmol/L)
CONTROL L 0.9 1.15 0.60 - 1.20 0.77 - 1.54
CONTROL M 1.9 2.43 1.43 - 2.38 1.83 - 3.05
CONTROL H 3.2 4.10 2.50 - 3.90 3.20 - 4.99
AxSYM Digoxin III Reagent Pack , 100 TESTS
·1 Bottle (8.4 mL) Digoxin-Alkaline Phosphatase Conjugate in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration: 0.05 μg/mL.
Preservatives: sodium azide and antimicrobial agents. (Reagent Bottle 1)
·1 Bottle (6.3 mL) Anti-digoxin (Rabbit) Coated Microparticles in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration: 0.0001%. Preservative: sodium azide. (Reagent Bottle 2)
·1 Bottle (27.0 mL) MEIA Buffer containing 0.3M sodium chloride in TRIS buffer. Preservatives: sodium azide and antimicrobial agents. (Reagent Bottle 3)
·1 Bottle (41.9 mL) Digoxin III Probe Wash Solution containing 2.0M sodium chloride and detergent. Preservative: sodium azide. (Reagent Bottle 4)
AxSYM Digoxin III Calibrators
·6 Bottles (6 mL A, 4 mL each B-F) of AxSYM Digoxin III Calibrators contain digoxin prepared in recalcified human plasma, the following concentrations:
製造廠
- 製造商
- ABBOTT LABORATORIES
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4228
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