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衛部醫器輸字
許可證編號
034254
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“博美敦”範逆勢膀胱輸尿管逆流治療系統

“Promedon” Vantris VUR Treatment System

衛部醫器輸字第034254號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 04
醫療器材級數第三等級

申請商為 富信醫療器材有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034254號
申請商
富信醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
90546615
申請商地址
新北市汐止區大同路1段126號9樓
發證日期
2021 / 05 / 04
有效日期
2031 / 05 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 07

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是胃腸科和泌尿科裡「其他」類的醫療器材,不是單一產品,而是一堆沒被分到更細項目的器材集合,從沖洗管路、鼻胃管輔助器到胃內水球、導尿支架都有。

這類器材大概有哪些

看品名範例就知道它很雜,共通點是都用在消化道或泌尿道的檢查、治療或輔助處置,多半由醫師在醫療院所操作,不是民眾自己買回家用的東西。

  • 管路沖洗、移動式沖洗裝置:用來沖洗內視鏡等管路。
  • 鼻胃管插管輔助器:協助把鼻胃管放進去的輔助工具。
  • 胃內水球系統:一種放在胃裡的器材,屬於減重相關處置。
  • 穿刺針、導尿支架、膀胱灌注液、尿道充填系統:泌尿科或胃腸科的處置用器材。

為什麼會歸在「其他」

官方分類裡有些項目就是收納性質的,H.9999「其他」就是這類。所以你在這裡看到胃內水球和導尿支架擺在一起,不代表它們功能相近,只是都還沒被歸進更專屬的類別。判斷器材是什麼,要看品名和仿單寫的用途,不要只看它被放在哪一類。

誰會用到它

幾乎都是醫療人員在處置過程中使用,病人是被施作的對象。以胃內水球為例,是醫師透過內視鏡放進胃裡,之後還要回診追蹤、取出;導尿支架、尿道充填系統也是由醫師操作。民眾不會自己在家使用這類器材。

買的時候怎麼確認合法

這類器材通常不是零售商品,一般民眾不會直接買,但如果你在網路上看到有人賣,還是可以看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄這個分類 34 張有效許可證,其中 27 張是進口、7 張是國內製造。

常見問題

胃內水球是什麼?

是一種放進胃裡的醫療器材,由醫師用內視鏡置入,屬於減重相關的處置方式之一,不是自己買來吞的東西。適不適合、怎麼做、什麼時候取出,都要由醫師評估和執行。

鼻胃管插管輔助器可以自己買來用嗎?

不行。放鼻胃管是醫療行為,輔助器是給醫療人員在插管時使用的工具,一般民眾不該自行購買或操作。需要放鼻胃管時,由醫療人員處理。

這類器材和一般居家醫療器材差在哪?

差在使用者和場所。這裡的器材多半由醫師或護理人員在醫療院所操作,屬於處置或治療的一部分;居家醫療器材則是設計給民眾在家自行使用,兩者的操作門檻和風險不一樣。

在網路上看到有人賣這類器材,可以買嗎?

不一定合法。醫療器材要有許可證才能販售,而且部分器材依規定只能由醫療院所或特定對象取得。看到來路不明的賣場,可以先查包裝上的許可證字號是否有效,有疑慮就不要買。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品藉由內視鏡方式,用來治療膀胱輸尿管逆流(Vesicoureteral reflux, VUR)
規格
詳如核定之中文說明書。
(一)註銷規格:RIN。(二)規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 110年5月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.9.7。

製造廠

製造商
Promedon S.A.
國別
AR
廠址
Av. Gral. Manuel Savio s/n, Lote 3, Manzana 3, (X5925XAD), Parque Industrial Ferreyra, Cordoba, Argentina.
製造許可登錄編號
QSD11180

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07798121802193BAR-1J本產品是一種不可吸收、永久性的組織膨脹物質,藉由內視鏡方式治療膀胱輸尿管逆流(Vesicoureteral reflux, VUR)。本產品易於手動注射。本產品是由聚丙烯酸酯多元醇(polyacrylate polyalcohol)顆粒與甘油、生理食鹽水組成。這些聚丙烯酸酯多元醇顆粒具有非常高的分子量(~1,000萬道爾頓),無菌、無熱原,且經擠壓後具有高度塑形的特性並可通過23號針頭。植入後,未觀察到有局部、區域或遠距離遷移。載體是40%的甘油溶液。植入後會被網狀內皮系統清除,不會透過腎臟代謝或排泄,同時保留顆粒以達到永久性膨脹的效果。 是 否 否
07798121802469RINS本產品是一種不可吸收、永久性的組織膨脹物質,藉由內視鏡方式治療膀胱輸尿管逆流(Vesicoureteral reflux, VUR)。本產品易於手動注射。本產品是由聚丙烯酸酯多元醇(polyacrylate polyalcohol)顆粒與甘油、生理食鹽水組成。這些聚丙烯酸酯多元醇顆粒具有非常高的分子量(~1,000萬道爾頓),無菌、無熱原,且經擠壓後具有高度塑形的特性並可通過23號針頭。植入後,未觀察到有局部、區域或遠距離遷移。載體是40%的甘油溶液。植入後會被網狀內皮系統清除,不會透過腎臟代謝或排泄,同時保留顆粒以達到永久性膨脹的效果。 是 否 否

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