許可證編號001423
“康友”速檢同軸組織採樣針
“Canyon” SureAim Coaxial Biopsy Needle
申請商為 德瑪凱股份有限公司,收錄 288 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001423號
- 申請商
- 德瑪凱股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53679269
- 申請商地址
- 新北市新店區民權路88-5號5樓
- 發證日期
- 2022 / 12 / 22
- 有效日期
- 2027 / 12 / 22
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 19
這類器材是什麼 腸胃科-泌尿科生檢器械,AI 輔助整理
這類器材是醫師用來「取一小塊組織」送化驗的工具,例如腸胃內視鏡伸進去的切片夾、或穿刺進肝臟、腎臟、骨髓的切片針,不是民眾自己在家用的東西。
它到底在做什么
生檢(切片)就是把身體裡一小塊組織取出來,交給病理科在顯微鏡下看是良性、發炎還是惡性。器械只是「取樣的工具」,本身不具治療效果,真正判斷結果的是病理報告。
- 內視鏡切片夾:從胃鏡、大腸鏡的管路伸進去,夾下腸胃道黏膜的一小塊。
- 穿刺切片針:從體表穿進肝、腎、乳房、攝護腺等器官取組織。
- 骨髓切片針與抽吸針:從骨盆的骨頭取骨髓,檢查血液相關疾病。
切片針和抽吸針差在哪
兩者常搭配使用,但取到的東西不同。切片針取的是「一整條組織」,能看到組織結構;抽吸針是用負壓把細胞吸出來,看的是單顆細胞。醫師會依要檢查的疾病選用,有時兩種都做。
誰會用到它
不是民眾自行購買的器材,而是由醫師在門診、內視鏡室或超音波/電腦斷層導引下操作。多數情況會先局部麻醉,穿刺類有時會用鎮靜藥物,實際做法依部位和醫院流程而定。
怎麼確認合法
這類器材幾乎都是從國外進口,本站收錄的 104 張有效許可證中,國內製造為 0 張,來源以美國最多,其次中國、日本、德國。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
切片檢查會痛嗎?
不一定,看部位和做法。內視鏡切片通常在做胃鏡、大腸鏡時順便夾,民眾多半沒特別感覺;穿刺切片會先打局部麻醉,過程中有酸、脹或壓迫感,麻藥退了可能痠痛一兩天。
切片會讓癌細胞擴散嗎?
不會。目前沒有證據顯示切片會把癌細胞「帶出去」擴散,反而是沒有切片就無法確定診斷、無法選對治療。醫師在規劃穿刺路徑時也會避開不必要的組織。
切片報告要等多久?
不一定。組織取下後要固定、脫水、包埋、切片、染色,再由病理醫師判讀,一般需要數個工作天;若需要特殊染色或第二意見,時間會更長。實際天數依醫院和檢體種類而定。
切片結果是良性就沒事了吗?
不一定。良性代表這次取到的組織沒有看到惡性變化,但有些病灶需要後續追蹤或再切片,因為取樣位置可能沒抓到病灶。要不要追蹤、多久追蹤一次,依醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原112年1月7日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.9.3。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年9月3日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.12.4。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.8.19。
製造廠
- 製造商
- Canyon Medical Inc.
- 國別
- 中國
- 廠址
- Building 3, Phase 2 Accelerator, No. 11 Yaogu Avenue, Jiangbei New Area, 210032, Nanjing, Jiangsu Province, China
- 製造許可登錄編號
- QSD12270
UDI 型號 共 288 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06954414646757 | CN-19/159-3 | 在獲取軟組織採樣過程中,本產品可用作導引針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659566 | CN-13/78 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659573 | CN-13/89 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659580 | CN-13/128 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659597 | CN-13/139 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659603 | CN-13/148 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659610 | CN-14/48 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659627 | CN-14/59 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659634 | CN-14/78 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659641 | CN-14/89 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659658 | CN-14/108 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659702 | CN-15/50 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659719 | CN-15/78 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659726 | CN-15/89 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659733 | CN-15/100 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659740 | CN-15/128 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659757 | CN-15/139 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659764 | CN-15/148 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659771 | CN-15/178 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659788 | CN-16/48 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659795 | CN-16/50 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659801 | CN-16/58 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659818 | CN-16/78 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659825 | CN-16/89 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659832 | CN-16/100 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659849 | CN-16/108 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659856 | CN-16/120 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659863 | CN-16/128 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659870 | CN-16/139 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
| 06954414659887 | CN-16/148 | 同軸組織採樣針 | 是 | 否 | 否 |
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