許可證編號015594
免疫特 游離態雌三醇試驗系統
IMMULITE Unconjugated Estriol
這張許可證已註銷（2022/05/19，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015594號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 12 / 15
- 有效日期
- 2020 / 12 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 25
這類器材是什麼 雌三醇試驗系統，AI 輔助整理
雌三醇試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗血液或尿液中的雌三醇（一種雌激素）。它由醫療院所操作，民眾不會自己在家使用。
它到底驗什麼
雌三醇（Estriol，常縮寫 E3）是雌激素的一種，懷孕期間主要由胎盤和胎兒製造，所以臨床上常用來評估懷孕後期的胎兒與胎盤狀況。檢體通常是孕婦的血液或尿液，由檢驗人員在實驗室用儀器測出濃度。
和驗孕棒差在哪
驗孕棒測的是 hCG，只看「有沒有懷孕」；雌三醇試驗系統測的是雌三醇濃度，屬於實驗室檢驗，需要儀器、試劑和品管流程。兩者目的和操作方式都不同，驗孕棒不能拿來測雌三醇。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在執行相關檢驗時使用。
- 醫師在評估懷孕後期胎兒狀況時，可能安排這項檢驗。
- 一般民眾不會直接接觸或購買這類試劑。
買賣與合法性
這類試劑屬醫療器材，國內沒有製造許可證，目前有效的 2 張都是進口，製造廠分別在德國和美國。它必須由醫療機構或合格實驗室採購使用，不是零售商品，一般民眾不需要、也不容易自行取得。
常見問題
雌三醇試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用試劑和儀器測定檢體中的雌三醇濃度。雌三醇是雌激素的一種，懷孕後期由胎盤和胎兒製造，因此這項檢驗常被用來評估懷孕後期的胎兒與胎盤狀況，由醫檢人員在實驗室操作。
雌三醇試驗系統和驗孕棒一樣嗎？
不一樣。驗孕棒測的是 hCG，只判斷有沒有懷孕，居家就能用。雌三醇試驗系統測的是雌三醇濃度，需要實驗室儀器和專業操作，用途也不同，不能互相取代。
一般民眾可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療機構和合格實驗室使用的醫療器材，需要專業儀器與品管流程，檢驗結果也要由醫師判讀，不是設計給民眾居家自行操作。
檢驗結果異常代表什麼？
不一定代表有問題。雌三醇濃度會隨懷孕週數變動，單一次數值需要搭配超音波、胎心監測等其他檢查一起看。結果的意義和後續處理，請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用在IMMULITE及IMMULITE 1000分析儀定量分析血清或血漿中的游離態雌三醇。
- 規格
- LKEF 1：100 tests,LKEF 5：500 tests。以下空白。規格變更：LKUE31、LKUE35。（原94.12.28核定之仿單核定本予以作廢）。以下空白。
- 主成分
- Reagent： Test Units：contains one bead coated with polyclonal rabbit antiestriol antibody.Reagent Wedage：7.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to estriol in buffer, with preservative.Adjustor：Two vials (Low and High), 4 mL each, of unconjugated estriol in a processed human serum matrix, with preservative.Diluent：One vial 25 mL of processed, normal estriol-free human serum, with preservative.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
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