許可證編號036770
“佳能” 照相透視X光系統
“Canon” Remote Control R/F System Zexira i9
申請商為 老達利貿易股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Zexira i9 ASTX-I9000)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036770號
- 申請商
- 老達利貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 03185902
- 申請商地址
- 臺北市南港區重陽路223號5樓
- 發證日期
- 2023 / 11 / 26
- 有效日期
- 2028 / 11 / 26
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 15
這類器材是什麼 照相透視X光系統,AI 輔助整理
照相透視X光系統是醫院裡可以「拍一張」也能「連續看動態」的X光機,常用在腸胃道鋇劑檢查、吞嚥攝影這類需要看器官蠕動的檢查。它屬於第二等級醫療器材,國內沒有製造,全部是進口。
和一般X光機差在哪
一般X光機只能拍單張靜態影像,像胸部X光、骨折檢查。照相透視X光系統多了「透視」功能,能連續曝光、即時在螢幕上看動態,醫師可以邊看邊調整角度,必要時再拍成定格影像。所以它常出現在腸胃道、泌尿道的動態檢查室。
誰會用到它
- 做鋇劑吞嚥攝影、上消化道攝影、鋇劑灌腸檢查的人。
- 做靜脈腎盂攝影、子宮輸卵管攝影等需要看顯影劑流動的檢查。
- 檢查中需要醫師即時觀察、調整姿勢或加壓的狀況。
- 部分機型可移動,用於開刀房或加護病房的術中定位。
輻射劑量怎麼看
透視是連續曝光,時間越長累積劑量越高,所以檢查時間通常會盡量縮短。檢查前可以問醫療人員這次大約照多久、有沒有替代檢查(例如超音波、電腦斷層)。懷孕或可能懷孕一定要先講,醫療人員會評估是否需要改期或改方式。
買不到也別想自己買
這類設備是醫療機構在用的固定式或移動式X光系統,不是家用器材,一般民眾不會也不需要自行購買。目前有效的許可證只有 10 張,全部是進口,製造廠以日本、德國為主。
常見問題
照相透視X光系統和電腦斷層一樣嗎?
不一樣。電腦斷層是繞著身體拍很多角度再重組成橫切面影像,看的是構造細節;照相透視X光系統是即時看動態,例如顯影劑在腸胃道流動的過程。兩者用途不同,有時會互相搭配。
做透視檢查會痛嗎?
通常不會。檢查本身不痛,多數人只是躺著或站著配合姿勢,可能會有脹氣或不適。真正不舒服多半來自顯影劑的味道、灌腸時的腹脹,或需要憋氣、翻身。檢查中不舒服就出聲,醫療人員可以暫停。
檢查完要注意什麼?
多數檢查結束就能正常活動。做過鋇劑檢查的人,之後幾天要多喝水,幫助顯影劑排出,糞便可能偏白,屬正常現象。如果出現嚴重腹痛、發燒或解不出來,請就醫。
孕婦可以做嗎?
不一定,要看檢查的必要性。X光有輻射,懷孕或可能懷孕一定要在檢查前告知醫療人員,由醫師評估是否延後、改用沒有輻射的檢查,或調整防護方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- Zexira i9 ASTX-I9000,以下空白。
型號名稱變更為:ASTX-I9000。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年12月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- Canon Inc. Nasu Office
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1385 Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi-ken, 324-8550, Japan
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD0819
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987670104213 | Zexira i9 ASTX-I9000 | 主要適合用在消化道的顯影劑對比檢查、消化道內視鏡檢查、常規性放射線攝影檢查、非血管性的顯影劑對比檢查以及血管攝影檢查。 | 否 | 否 | 否 |
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