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衛署醫器輸字
許可證編號
020219
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“富士軟片”數位透視攝影X光裝置

“FUJIFILM” Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System

衛署醫器輸字第020219號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 富士軟片醫療產品股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(EXAVISTA)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020219號
申請商
富士軟片醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
82935112
申請商地址
臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
發證日期
2009 / 10 / 01
有效日期
2029 / 10 / 01
限制項目
輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2024 / 07 / 22

這類器材是什麼 照相透視X光系統,AI 輔助整理

照相透視X光系統是醫院裡可以「拍一張」也能「連續看動態」的X光機,常用在腸胃道鋇劑檢查、吞嚥攝影這類需要看器官蠕動的檢查。它屬於第二等級醫療器材,國內沒有製造,全部是進口。

和一般X光機差在哪

一般X光機只能拍單張靜態影像,像胸部X光、骨折檢查。照相透視X光系統多了「透視」功能,能連續曝光、即時在螢幕上看動態,醫師可以邊看邊調整角度,必要時再拍成定格影像。所以它常出現在腸胃道、泌尿道的動態檢查室。

誰會用到它

  • 做鋇劑吞嚥攝影、上消化道攝影、鋇劑灌腸檢查的人。
  • 做靜脈腎盂攝影、子宮輸卵管攝影等需要看顯影劑流動的檢查。
  • 檢查中需要醫師即時觀察、調整姿勢或加壓的狀況。
  • 部分機型可移動,用於開刀房或加護病房的術中定位。

輻射劑量怎麼看

透視是連續曝光,時間越長累積劑量越高,所以檢查時間通常會盡量縮短。檢查前可以問醫療人員這次大約照多久、有沒有替代檢查(例如超音波、電腦斷層)。懷孕或可能懷孕一定要先講,醫療人員會評估是否需要改期或改方式。

買不到也別想自己買

這類設備是醫療機構在用的固定式或移動式X光系統,不是家用器材,一般民眾不會也不需要自行購買。目前有效的許可證只有 10 張,全部是進口,製造廠以日本、德國為主。

常見問題

照相透視X光系統和電腦斷層一樣嗎?

不一樣。電腦斷層是繞著身體拍很多角度再重組成橫切面影像,看的是構造細節;照相透視X光系統是即時看動態,例如顯影劑在腸胃道流動的過程。兩者用途不同,有時會互相搭配。

做透視檢查會痛嗎?

通常不會。檢查本身不痛,多數人只是躺著或站著配合姿勢,可能會有脹氣或不適。真正不舒服多半來自顯影劑的味道、灌腸時的腹脹,或需要憋氣、翻身。檢查中不舒服就出聲,醫療人員可以暫停。

檢查完要注意什麼?

多數檢查結束就能正常活動。做過鋇劑檢查的人,之後幾天要多喝水,幫助顯影劑排出,糞便可能偏白,屬正常現象。如果出現嚴重腹痛、發燒或解不出來,請就醫。

孕婦可以做嗎?

不一定,要看檢查的必要性。X光有輻射,懷孕或可能懷孕一定要在檢查前告知醫療人員,由醫師評估是否延後、改用沒有輻射的檢查,或調整防護方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
CUREVISTA,以下空白。增加規格:EXAVISTA。增加規格:
POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
EXAVISTA規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月6日仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:CUREVISTA、POPULUS So及POPULUS Ti。(原98年11月25日及99年11月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)

製造廠

製造商
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Kashiwa Office
國別
日本
廠址
2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-0804, Japan
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD3332

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04573596200285EXAVISTADigital X-ray Radiographic/Fluoroscopic Table System 否 否 否

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