許可證編號032730
“史塔瑞”億世代滅菌系統-滅菌資訊整合升級版
“STERRAD” 100NX with ALLClear Technology
申請商為 愛士普台灣股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032730號
- 申請商
- 愛士普台灣股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 82911358
- 申請商地址
- 臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓
- 發證日期
- 2019 / 07 / 03
- 有效日期
- 2029 / 07 / 03
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 30
這類器材是什麼 環氧乙烷氣體滅菌器,AI 輔助整理
環氧乙烷氣體滅菌器是用環氧乙烷(EO)氣體來殺菌的設備,專門處理怕高溫、怕濕的醫療器材,例如內視鏡、導管、塑膠製品。它屬於第二等級醫療器材,國內目前有 10 張有效許可證。
它跟高壓蒸氣滅菌差在哪
高壓蒸氣滅菌靠高溫高濕,便宜、快速、沒有化學殘留,但會讓塑膠、電子零件、光學鏡頭壞掉。環氧乙烷滅菌在低溫下進行,適合這些不耐熱的器材,代價是流程比較久,滅菌後要經過曝氣把殘留氣體移除。
為什麼需要「曝氣」
環氧乙烷是有毒、可燃的氣體,滅菌完成後器材上會吸附殘留,必須用曝氣程序把氣體趕掉,確認殘留量降到安全範圍才能使用。有些機型把滅菌鍋和曝氣鍋做成同一套系統,有些是分開的設備。
- 滅菌階段:把器材放進腔體,抽真空、通入環氧乙烷氣體,維持設定的時間與溫度。
- 曝氣階段:用加熱、通氣或真空循環把殘留氣體移除。
- 監測:用化學指示劑、生物指示劑確認滅菌條件是否達到。
誰會用到它
主要是醫院中央供應室、開刀房、洗腎室,以及生產醫療器材的工廠。一般民眾家裡不會有這種設備,個人也不會自己買來用。
買或驗收時怎麼確認合法
這類設備的許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。國內 10 張有效許可證裡,8 張是進口、2 張是國內製造;製造廠以美國最多,另有墨西哥、台灣、中國。驗收時可以核對機身上的標籤、許可證字號和中文仿單是否一致。
常見問題
環氧乙烷滅菌器可以滅菌哪些東西?
可以。它主要用來處理不耐高溫高濕的器材,例如內視鏡、導管、塑膠耗材、電子零件。實際可滅菌的品項與裝載方式,要依設備仿單和醫院標準作業程序,不是所有東西都能放進去。
環氧乙烷滅菌後多久可以用?
不一定,要看設備、裝載量和曝氣條件。滅菌後必須完成曝氣並確認殘留量符合標準才能使用,時間由各院的作業程序與監測結果決定,不能只看滅菌完成就馬上拿來用。
環氧乙烷對人體有害嗎?
是,環氧乙烷是有毒且可燃的氣體,長期或高濃度暴露會刺激眼睛、呼吸道,也有致癌疑慮。所以設備要放在通風、有氣體監測的空間,操作人員要受訓並配戴防護裝備,排氣也要處理。
家裡可以買一台來用嗎?
不行。這是醫療器材,也是需要專業操作與氣體安全管理的設備,一般家庭沒有通風、監測和防護條件。器材滅菌要交給醫院或合格的滅菌單位處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月19日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.9.30。
製造廠
- 製造商
- Jabil Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3800 GIDDINGS RD. AUBURN HILLS, MI USA 48326
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD12666
- 製造商
- Advanced Sterilization Products, Inc
- 國別
- 美國
- 廠址
- 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, U.S.A
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10705037048670 | 10104-005 | "史塔瑞" 億世代滅菌系統- 滅菌資料整合升級版 | 否 | 否 | 否 |
| 10705037048687 | 10104-006 | "史塔瑞" 億世代滅菌系統- 滅菌資料整合升級版 | 否 | 否 | 否 |
| 10705037048694 | 10104-007 | "史塔瑞" 億世代滅菌系統- 滅菌資料整合升級版 | 否 | 否 | 否 |
| 10705037048700 | 10104-008 | "史塔瑞" 億世代滅菌系統- 滅菌資料整合升級版 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。