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衛部醫器輸字
許可證編號
035584
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“思泰瑞”過氧化氫低溫滅菌系統

“STERIS” V-PRO S2 Low Temperature Sterilization System and Accessories

衛部醫器輸字第035584號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 思泰瑞台灣股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035584號
申請商
思泰瑞台灣股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
94212689
申請商地址
臺北市信義區基隆路1段206號18樓
發證日期
2022 / 06 / 20
有效日期
2027 / 06 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 07 / 07

這類器材是什麼 環氧乙烷氣體滅菌器,AI 輔助整理

環氧乙烷氣體滅菌器是用環氧乙烷(EO)氣體來殺菌的設備,專門處理怕高溫、怕濕的醫療器材,例如內視鏡、導管、塑膠製品。它屬於第二等級醫療器材,國內目前有 10 張有效許可證。

它跟高壓蒸氣滅菌差在哪

高壓蒸氣滅菌靠高溫高濕,便宜、快速、沒有化學殘留,但會讓塑膠、電子零件、光學鏡頭壞掉。環氧乙烷滅菌在低溫下進行,適合這些不耐熱的器材,代價是流程比較久,滅菌後要經過曝氣把殘留氣體移除。

為什麼需要「曝氣」

環氧乙烷是有毒、可燃的氣體,滅菌完成後器材上會吸附殘留,必須用曝氣程序把氣體趕掉,確認殘留量降到安全範圍才能使用。有些機型把滅菌鍋和曝氣鍋做成同一套系統,有些是分開的設備。

  • 滅菌階段:把器材放進腔體,抽真空、通入環氧乙烷氣體,維持設定的時間與溫度。
  • 曝氣階段:用加熱、通氣或真空循環把殘留氣體移除。
  • 監測:用化學指示劑、生物指示劑確認滅菌條件是否達到。

誰會用到它

主要是醫院中央供應室、開刀房、洗腎室,以及生產醫療器材的工廠。一般民眾家裡不會有這種設備,個人也不會自己買來用。

買或驗收時怎麼確認合法

這類設備的許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。國內 10 張有效許可證裡,8 張是進口、2 張是國內製造;製造廠以美國最多,另有墨西哥、台灣、中國。驗收時可以核對機身上的標籤、許可證字號和中文仿單是否一致。

常見問題

環氧乙烷滅菌器可以滅菌哪些東西?

可以。它主要用來處理不耐高溫高濕的器材,例如內視鏡、導管、塑膠耗材、電子零件。實際可滅菌的品項與裝載方式,要依設備仿單和醫院標準作業程序,不是所有東西都能放進去。

環氧乙烷滅菌後多久可以用?

不一定,要看設備、裝載量和曝氣條件。滅菌後必須完成曝氣並確認殘留量符合標準才能使用,時間由各院的作業程序與監測結果決定,不能只看滅菌完成就馬上拿來用。

環氧乙烷對人體有害嗎?

是,環氧乙烷是有毒且可燃的氣體,長期或高濃度暴露會刺激眼睛、呼吸道,也有致癌疑慮。所以設備要放在通風、有氣體監測的空間,操作人員要受訓並配戴防護裝備,排氣也要處理。

家裡可以買一台來用嗎?

不行。這是醫療器材,也是需要專業操作與氣體安全管理的設備,一般家庭沒有通風、監測和防護條件。器材滅菌要交給醫院或合格的滅菌單位處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
STERIS MEXICO, S. DE R. L. DE C.V.
國別
墨西哥
廠址
AVENIDA AVANTE 790, PARQUE INDUSTRIAL GUADALUPE, GUADALUPE, NUEVO LEON 67190, MEXICO
製造許可登錄編號
QSD12765
製造商
STERIS CORPORATION
國別
美國
廠址
5960 HEISLEY ROAD MENTOR, OH 44060, U.S.A.

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00724995164096S2V-PRO s2 Low Temperature Sterilization System 否 否 否
00724995164102S2V-PRO s2 Low Temperature Sterilization System 否 否 否

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