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衛部醫器陸輸字
許可證編號
000827
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

凱斯普過氧化氫低溫電漿滅菌器

CASP Hydrogen Peroxide Low Temperature Plasma Sterilizer

衛部醫器陸輸字第000827號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 展銳醫療儀器有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第000827號
申請商
展銳醫療儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12790330
申請商地址
臺中市西屯區大墩十九街186號9樓之1
發證日期
2017 / 05 / 25
有效日期
2027 / 05 / 25
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2026 / 08 / 14

這類器材是什麼 環氧乙烷氣體滅菌器,AI 輔助整理

環氧乙烷氣體滅菌器是用環氧乙烷(EO)氣體來殺菌的設備,專門處理怕高溫、怕濕的醫療器材,例如內視鏡、導管、塑膠製品。它屬於第二等級醫療器材,國內目前有 10 張有效許可證。

它跟高壓蒸氣滅菌差在哪

高壓蒸氣滅菌靠高溫高濕,便宜、快速、沒有化學殘留,但會讓塑膠、電子零件、光學鏡頭壞掉。環氧乙烷滅菌在低溫下進行,適合這些不耐熱的器材,代價是流程比較久,滅菌後要經過曝氣把殘留氣體移除。

為什麼需要「曝氣」

環氧乙烷是有毒、可燃的氣體,滅菌完成後器材上會吸附殘留,必須用曝氣程序把氣體趕掉,確認殘留量降到安全範圍才能使用。有些機型把滅菌鍋和曝氣鍋做成同一套系統,有些是分開的設備。

  • 滅菌階段:把器材放進腔體,抽真空、通入環氧乙烷氣體,維持設定的時間與溫度。
  • 曝氣階段:用加熱、通氣或真空循環把殘留氣體移除。
  • 監測:用化學指示劑、生物指示劑確認滅菌條件是否達到。

誰會用到它

主要是醫院中央供應室、開刀房、洗腎室,以及生產醫療器材的工廠。一般民眾家裡不會有這種設備,個人也不會自己買來用。

買或驗收時怎麼確認合法

這類設備的許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。國內 10 張有效許可證裡,8 張是進口、2 張是國內製造;製造廠以美國最多,另有墨西哥、台灣、中國。驗收時可以核對機身上的標籤、許可證字號和中文仿單是否一致。

常見問題

環氧乙烷滅菌器可以滅菌哪些東西?

可以。它主要用來處理不耐高溫高濕的器材,例如內視鏡、導管、塑膠耗材、電子零件。實際可滅菌的品項與裝載方式,要依設備仿單和醫院標準作業程序,不是所有東西都能放進去。

環氧乙烷滅菌後多久可以用?

不一定,要看設備、裝載量和曝氣條件。滅菌後必須完成曝氣並確認殘留量符合標準才能使用,時間由各院的作業程序與監測結果決定,不能只看滅菌完成就馬上拿來用。

環氧乙烷對人體有害嗎?

是,環氧乙烷是有毒且可燃的氣體,長期或高濃度暴露會刺激眼睛、呼吸道,也有致癌疑慮。所以設備要放在通風、有氣體監測的空間,操作人員要受訓並配戴防護裝備,排氣也要處理。

家裡可以買一台來用嗎?

不行。這是醫療器材,也是需要專業操作與氣體安全管理的設備,一般家庭沒有通風、監測和防護條件。器材滅菌要交給醫院或合格的滅菌單位處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格:CASP-50D、CASP-80D、CASP-120D,詳如核定之標籤、說明書或包裝-115.8.13。

製造廠

製造商
MuDanJiang Plasma Physical Application Technology Co., Ltd.
國別
中國
廠址
No.99 ShengLi Ring Road, JiangNan Development Area, Dong’An District, MuDanJiang, HeiLongJiang Province, China
製造許可登錄編號
QSD9761

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