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衛部醫器輸字
許可證編號
025229
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“泰希”充氣式加溫系統

“TSCI” Mistral-Air Warming System

衛部醫器輸字第025229號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 亞仕丹企業有限公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025229號
申請商
亞仕丹企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16973459
申請商地址
高雄市仁武區澄合街98號一樓、二樓、三樓
發證日期
2013 / 08 / 15
有效日期
2028 / 08 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 09

這類器材是什麼 熱調節系統,AI 輔助整理

熱調節系統是醫療院所拿來幫病人加溫或降溫的設備,例如手術中維持體溫、發燒時降溫。它屬於第二等級醫療器材,台灣核准的許可證只有 26 張,多數是進口。

它和暖暖包、電毯差在哪

這類器材是醫療器材,會控制溫度到特定範圍,通常搭配體溫監測一起用,由醫療人員操作。一般電毯、暖暖包只是發熱,溫度不精準,也不能拿來當醫療加溫用。

醫院裡什麼時候會用到

  • 手術或麻醉時,病人體溫容易下降,用來維持正常體溫。
  • 某些治療需要把體溫降到特定範圍,例如部分心臟或神經相關處置。
  • 病人發燒需要降溫時,作為輔助工具。
  • 新生兒或加護病房病人需要保溫時。

常見的型式

依加熱或降溫的方式,大致分成幾種,實際用哪一種由醫療團隊決定。

  • 充氣式加溫器:主機打熱風進到蓋在病人身上的毯子。
  • 對流式溫毯:類似原理,靠熱空氣循環。
  • 水循環式溫控墊:主機控制水溫,透過墊子接觸病人。
  • 全身包覆式溫控系統:大面積包覆,常用於需要精準控溫的情況。

耗材與配件要注意什麼

主機可重複使用,但接觸病人的毯子、墊子常是單次使用。本站收錄的 146 筆型號中,約 60% 標示單次使用。這類配件多半不是滅菌包裝,只有約 12% 標示滅菌,使用前要確認包裝完整、沒有破損或汙染。

常見問題

熱調節系統可以自己買回家用嗎?

不行。這類器材需要醫療人員依病人狀況設定溫度、監測體溫,操作不當可能造成燙傷或失溫。目前國內核准的許可證以醫療院所使用為主,不是設計給一般人在家自行操作。

加溫毯和一般的電熱毯一樣嗎?

不一樣。醫療用加溫毯的溫度由主機控制,通常搭配體溫監測,避免過熱。一般電熱毯沒有醫療器材許可證,溫度控制較粗略,不能拿來當醫療加溫使用。

為什麼這類產品幾乎都是進口的?

國內核准的 26 張許可證裡,只有 1 張是國內製造,其餘來自美國、墨西哥、澳洲、中國等地。這類設備技術門檻高、市場規模不大,國內廠商投入較少。

使用時有什麼風險?

溫度設定不當可能造成皮膚燙傷,尤其是感覺遲鈊或麻醉中的病人;降溫過頭則可能失溫。配件若重複使用或包裝破損,也有感染風險。實際使用由醫療人員依病人狀況調整。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格:MA1200-US。
中文仿單遺失補發(原102年8月15日仿單標籤核定本作廢)。
增加規格:MA1100-EU、MA1200-EU。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月1日及107年7月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
註銷規格:MA1100-US、MA1100-EU。

製造廠

製造商
THE SURGICAL COMPANY INTERNATIONAL B. V.
國別
荷蘭
廠址
BEELDSCHERMWEG 6F, 3821 AH AMERSFOORT, THE NETHERLANDS.
製造許可登錄編號
QSD7444

UDI 型號 共 11 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
18719867000052MA1200-EUWarming Unit 否 否 否
18719867000076MA1200-USWarming Unit 否 否 否
18719867000540MA2220Adult Plus 是 否 否
18719867000625MA2240Neonatal Plus 是 否 否
18719867000663MA2250Lower Body Plus 是 否 否
18719867001264MA3360Premium Upper Body 是 否 否
18719867000700MA2260Upper Body Plus 是 否 否
18719867000946MA2290Surgical Access Plus 是 否 否
18719867000984MA2400Full Underbody Plus 是 否 否
18719867001103MA3320Premium Adult 是 否 否
18719867001226MA3350Premium Lower Body 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。