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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001815
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“艾歐比” 空氣保溫系統

“IOB” Warming system

衛部醫器陸輸字第001815號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 世基國際股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001815號
申請商
世基國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
91083520
申請商地址
新北市汐止區新台五路1段93號19樓之9
發證日期
2025 / 11 / 26
有效日期
2030 / 11 / 26
限制項目
輸 入、委託製造、中國貨品
資料異動日期
2026 / 01 / 14

這類器材是什麼 熱調節系統,AI 輔助整理

熱調節系統是醫療院所拿來幫病人加溫或降溫的設備,例如手術中維持體溫、發燒時降溫。它屬於第二等級醫療器材,台灣核准的許可證只有 26 張,多數是進口。

它和暖暖包、電毯差在哪

這類器材是醫療器材,會控制溫度到特定範圍,通常搭配體溫監測一起用,由醫療人員操作。一般電毯、暖暖包只是發熱,溫度不精準,也不能拿來當醫療加溫用。

醫院裡什麼時候會用到

  • 手術或麻醉時,病人體溫容易下降,用來維持正常體溫。
  • 某些治療需要把體溫降到特定範圍,例如部分心臟或神經相關處置。
  • 病人發燒需要降溫時,作為輔助工具。
  • 新生兒或加護病房病人需要保溫時。

常見的型式

依加熱或降溫的方式,大致分成幾種,實際用哪一種由醫療團隊決定。

  • 充氣式加溫器:主機打熱風進到蓋在病人身上的毯子。
  • 對流式溫毯:類似原理,靠熱空氣循環。
  • 水循環式溫控墊:主機控制水溫,透過墊子接觸病人。
  • 全身包覆式溫控系統:大面積包覆,常用於需要精準控溫的情況。

耗材與配件要注意什麼

主機可重複使用,但接觸病人的毯子、墊子常是單次使用。本站收錄的 146 筆型號中,約 60% 標示單次使用。這類配件多半不是滅菌包裝,只有約 12% 標示滅菌,使用前要確認包裝完整、沒有破損或汙染。

常見問題

熱調節系統可以自己買回家用嗎?

不行。這類器材需要醫療人員依病人狀況設定溫度、監測體溫,操作不當可能造成燙傷或失溫。目前國內核准的許可證以醫療院所使用為主,不是設計給一般人在家自行操作。

加溫毯和一般的電熱毯一樣嗎?

不一樣。醫療用加溫毯的溫度由主機控制,通常搭配體溫監測,避免過熱。一般電熱毯沒有醫療器材許可證,溫度控制較粗略,不能拿來當醫療加溫使用。

為什麼這類產品幾乎都是進口的?

國內核准的 26 張許可證裡,只有 1 張是國內製造,其餘來自美國、墨西哥、澳洲、中國等地。這類設備技術門檻高、市場規模不大,國內廠商投入較少。

使用時有什麼風險?

溫度設定不當可能造成皮膚燙傷,尤其是感覺遲鈊或麻醉中的病人;降溫過頭則可能失溫。配件若重複使用或包裝破損,也有感染風險。實際使用由醫療人員依病人狀況調整。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書
新增規格:IOB-002、IOB-003、IOB-004、IOB-006、IOB-007、IOB-008、IOB-009、IOB-012、IOB-015、IOB-016、IOB-019、IOB-025、IOB-028、IOB-029、IOB-030、IOB-301、IOB-302、IOB-303、IOB-304

製造廠

製造商
Jiangmen Dacheng Medical Equipment Co., Ltd.
國別
中國
廠址
NO. 8, Jiaobei Hengkeng South, Jianghai District, Jiangmen City, Guangdong Province, 529040, China
製程
受託製造廠;;全部製程
製造許可登錄編號
QSD16643 QSD16643
製造商
Gentherm Medical, LLC.
國別
美國
廠址
12011 Mosteller Road, Cincinnati, OH 45241, USA
製程
委託製造者

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