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衛部醫器輸字
許可證編號036556
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“卓爾” 溫度調節系統及其配件

“ZOLL” Thermogard HQ Intravascular Temperature Management System and Accessories

衛部醫器輸字第036556號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣卓爾醫療器材有限公司，收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036556號
申請商
台灣卓爾醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
24532077
申請商地址
臺北市大安區忠孝東路3段96號4樓
發證日期
2023 / 06 / 21
有效日期
2028 / 06 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 08 / 05

這類器材是什麼 熱調節系統，AI 輔助整理

熱調節系統是醫療院所拿來幫病人加溫或降溫的設備，例如手術中維持體溫、發燒時降溫。它屬於第二等級醫療器材，台灣核准的許可證只有 26 張，多數是進口。

它和暖暖包、電毯差在哪

這類器材是醫療器材，會控制溫度到特定範圍，通常搭配體溫監測一起用，由醫療人員操作。一般電毯、暖暖包只是發熱，溫度不精準，也不能拿來當醫療加溫用。

醫院裡什麼時候會用到

  • 手術或麻醉時，病人體溫容易下降，用來維持正常體溫。
  • 某些治療需要把體溫降到特定範圍，例如部分心臟或神經相關處置。
  • 病人發燒需要降溫時，作為輔助工具。
  • 新生兒或加護病房病人需要保溫時。

常見的型式

依加熱或降溫的方式，大致分成幾種，實際用哪一種由醫療團隊決定。

  • 充氣式加溫器：主機打熱風進到蓋在病人身上的毯子。
  • 對流式溫毯：類似原理，靠熱空氣循環。
  • 水循環式溫控墊：主機控制水溫，透過墊子接觸病人。
  • 全身包覆式溫控系統：大面積包覆，常用於需要精準控溫的情況。

耗材與配件要注意什麼

主機可重複使用，但接觸病人的毯子、墊子常是單次使用。本站收錄的 146 筆型號中，約 60% 標示單次使用。這類配件多半不是滅菌包裝，只有約 12% 標示滅菌，使用前要確認包裝完整、沒有破損或汙染。

常見問題

熱調節系統可以自己買回家用嗎？

不行。這類器材需要醫療人員依病人狀況設定溫度、監測體溫，操作不當可能造成燙傷或失溫。目前國內核准的許可證以醫療院所使用為主，不是設計給一般人在家自行操作。

加溫毯和一般的電熱毯一樣嗎？

不一樣。醫療用加溫毯的溫度由主機控制，通常搭配體溫監測，避免過熱。一般電熱毯沒有醫療器材許可證，溫度控制較粗略，不能拿來當醫療加溫使用。

為什麼這類產品幾乎都是進口的？

國內核准的 26 張許可證裡，只有 1 張是國內製造，其餘來自美國、墨西哥、澳洲、中國等地。這類設備技術門檻高、市場規模不大，國內廠商投入較少。

使用時有什麼風險？

溫度設定不當可能造成皮膚燙傷，尤其是感覺遲鈊或麻醉中的病人；降溫過頭則可能失溫。配件若重複使用或包裝破損，也有感染風險。實際使用由醫療人員依病人狀況調整。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書
規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年7月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原113年10月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

製造廠

製造商
ZOLL Circulation, Inc.
國別
美國
廠址
2000 Ringwood Avenue, San Jose, CA 95131, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD8323

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00849111075213CL-2295AE/8700-0781-40The Cool Line® Heat Exchange Catheter is a 9.3 Fr, 22 cm, triple infusion lumen catheter designed for placement in the central venous circulation from an insertion site in the jugular, subclavian, or femoral veins. 是 否 否
00849111075251IC-3893AE/8700-0782-40The Icy® Heat Exchange Catheter is a sterile, single use flexible 9.3 F catheter designed for placement in the inferior vena cava from an insertion site in the femoral vein. 是 否 否
00849111075275IC-4593AE/8700-0783-40The Quattro Heat Exchange Heat Catheter is a 9.3 Fr, 45 cm, triple infusion lumen catheter designed for placement in the inferior vena cava from an insertion site in the femoral vein. 是 否 否
00849111075312SL-2593AE/8700-0793-40The Solex Catheter is a 9.3 F, 26 cm, triple infusion lumen catheter designed for placement in the superior vena cava from an insertion site in the jugular vein. 是 否 否
00849111075510CL-2295CO/8700-0781-14The Cool Line® Heat Exchange Catheter is a 9.3 Fr, 22 cm, triple infusion lumen catheter designed for placement in the central venous circulation from an insertion site in the jugular, subclavian, or femoral veins. 是 否 否
00849111075527IC-3893CO/8700-0782-14The Icy® Heat Exchange Catheter is a sterile, single use flexible 9.3 F catheter designed for placement in the inferior vena cava from an insertion site in the femoral vein. 是 否 否
00849111075534IC-4593CO/8700-0783-14The Quattro Heat Exchange Heat Catheter is a 9.3 Fr, 45 cm, triple infusion lumen catheter designed for placement in the inferior vena cava from an insertion site in the femoral vein. 是 否 否
00849111075541SL-2593CO/8700-0793-14The Solex Catheter is a 9.3 F, 26 cm, triple infusion lumen catheter designed for placement in the superior vena cava from an insertion site in the jugular vein. 是 否 否
008491110758008700-001104-205The ZOLL® Intravascular Temperature Management (IVTM™) System is comprised of an external heat exchange console (Thermogard HQ™ console) and intravascular heat exchange catheter connected via a sterile heat exchanger and tubing circuit (Thermogard HQTM Start-Up Kit or Thermogard HQTM Start-Up Kit EX). These components together comprise a patient temperature regulation apparatus employing feedback control. The subject devices of this submission are the proposed Thermogard HQTM Console, Thermogard HQTM Start-Up Kit and Thermogard HQTM Start-Up Kit EX. 否 否 否
00849111075862TGHQ-500D / 8700-001027-016 feet tubing set including integral air trap chamber and stainless steel heat exchange coil 是 否 否
00849111075879TGHQ-500D EX / 8700-001028-019 feet tubing set including integral air trap chamber and stainless steel heat exchange coil 是 否 否
00849111075992TGHQ-500D/8700-001027-40The ZOLL® Intravascular Temperature Management (IVTM™) System is comprised of an external heat exchange console (Thermogard HQ™ console) and intravascular heat exchange catheter connected via a sterile heat exchanger and tubing circuit (Thermogard HQTM Start-Up Kit or Thermogard HQTM Start-Up Kit EX). These components together comprise a patient temperature regulation apparatus employing feedback control. The subject devices of this submission are the proposed Thermogard HQTM Console, Thermogard HQTM Start-Up Kit and Thermogard HQTM Start-Up Kit EX. 是 否 否
00849111076005TGHQ-500D EX/8700-001028-40The ZOLL® Intravascular Temperature Management (IVTM™) System is comprised of an external heat exchange console (Thermogard HQ™ console) and intravascular heat exchange catheter connected via a sterile heat exchanger and tubing circuit (Thermogard HQTM Start-Up Kit or Thermogard HQTM Start-Up Kit EX). These components together comprise a patient temperature regulation apparatus employing feedback control. The subject devices of this submission are the proposed Thermogard HQTM Console, Thermogard HQTM Start-Up Kit and Thermogard HQTM Start-Up Kit EX. 是 否 否
00849111076074TGHQ-SURF/8700-000935-01The Surface Start-Up Kit is a tubing set that connects the Thermogard XP® console to a STx™ Vest or Thermogard™ Vest surface pad. The Surface Start-Up Kit is a closed-loop disposable that is composed of a pre-attached water reservoir, an extension tubing, a pump loop, a heat exchange coil and an air trap assembly. All of these items work with the console to supply cool water to the surface pad to regulate patient core temperature. 是 否 否
008491110761288700-000937-01Thermogard™ Vest, S/M 是 否 否
008491110761358700-000938-01Thermogard™ Vest, L/XL 是 否 否

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