MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號005627
許可證編號005627
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統
EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System
衛部醫器製字第005627號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 03
醫療器材級數第二等級
申請商為 直原生物科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005627號
- 申請商
- 直原生物科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 27810783
- 申請商地址
- 桃園市桃園區中山北路６１號２樓
- 發證日期
- 2017 / 07 / 18
- 有效日期
- 2027 / 05 / 03
- 限制項目
- 國 產、委託製造
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 24
這類器材是什麼 尿酸試驗系統，AI 輔助整理
尿酸試驗系統是測血液或尿液裡尿酸濃度的體外診斷器材，常見型態是搭配一台小機器使用的試片，或單獨的試紙。
驗的是什麼、誰會用到
尿酸是身體代謝普林後產生的廢物，濃度偏高和痛風、腎臟問題有關。這類器材測的是當下的數值，不能拿來確診，也不能取代抽血檢查。會用到的人包括被醫師要求在家追蹤的痛風病人，以及想了解自己數值的一般人。
和血糖機差在哪
外觀很像，都是扎手指滴血到試片上、幾秒後讀數。差別在試片上的化學反應不同，測的項目也不同。從品名範例可以看到，不少機型是「多功能」的，一台機器換不同試片就能測血糖、尿酸、總膽固醇、酮體等。買試片時要對應同一台機器的型號，不同機器的試片通常不能互換。
怎麼挑
- 先確認包裝上有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄的 83 張有效許可證裡，約八成是國內製造。
- 看它測的是血液還是尿液，兩者採檢方式不同，數值也不能直接相比。
- 如果家裡已經有機器，先查該機器的試片型號再買，不要只看品牌。
- 注意試片的保存條件和有效期限，開封後通常要在一定時間內用完。
用的時候要注意什麼
- 照仿單操作，採血部位清潔乾燥後再扎。
- 試片從包裝取出後盡快使用，不要用手碰到反應區。
- 數值異常或和平常差很多時，先重測一次，再拿紀錄去問醫師。
- 這類器材的結果只能當參考，不能自己據此調整藥物。
常見問題
尿酸試驗系統可以取代抽血檢查嗎？
不行。它測的是當下的數值，方便在家追蹤，但準確度和檢驗項目都不如醫院的抽血檢查。診斷和用藥決定還是要由醫師依檢驗結果判斷。
驗尿酸的試片可以拿來驗血糖嗎？
不行。試片上的化學反應是針對特定項目設計的，驗尿酸的試片只能驗尿酸。多功能機器要換成對應項目的試片才能測別的項目。
不同牌子的尿酸試片可以通用嗎？
通常不行。試片要和機器配對，各家的規格和讀取方式不同，混用會得到錯誤數值。買之前先確認試片型號和家裡機器相符。
在家驗尿酸前要注意什麼？
先看仿單有沒有要求空腹或避開某些食物。採血前把手洗乾淨、擦乾，試片不要受潮。數值和平常差很多時先重測，再把紀錄帶去給醫師看。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
- 規格
- 1. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康 血糖/膽固醇/尿酸 測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。
2. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (EasyLife Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒 內含：密碼卡。
3. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 膽固醇試紙 (EasyLife Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒 內含：密碼卡。
4. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (EasyLife Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒 內含：密碼卡，以下空白。
新增規格：5.易康 血糖/膽固醇/尿酸監測系統(Model:ET-3431 BT)內含：易康 血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-3431 BT)、採血筆×1、採血針×25。(原106年8月8日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格(試紙英文名稱)變更為：
2. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 血糖試紙 (EasyLife Plus Blood Glucose Test Strips) 型號：SG152，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。
3. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 膽固醇試紙 (EasyLife Plus Blood Cholesterol Test Strips) 型號：SC126，包裝：2片/盒、5片/盒、10片/盒、25片/盒。
4. 易康 血糖/膽固醇/尿酸 監測系統 尿酸試紙 (EasyLife Plus Blood Uric Acid Test Strips) 型號：SU125，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒。
製造廠
- 製造商
- 聿新生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- GMP0724
- 製造商
- 直原生物科技有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
- 製程
- 委託製造者
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