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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001223
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"邁瑞" 生理監視器

“Mindray” Patient Monitor

衛部醫器陸輸字第001223號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 博宣寧股份有限公司,收錄 119 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001223號
申請商
博宣寧股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16622840
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號3樓之1
發證日期
2021 / 04 / 19
有效日期
2031 / 04 / 19
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 06

這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理

心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。

醫院用和家用差在哪

同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。

誰會用到它

  • 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
  • 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
  • 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
  • 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。

怎麼挑才合用

先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟監視器可以自己買回家用嗎?

可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。

心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?

不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。

心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?

不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。

心臟監視器需要定期校正嗎?

要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
ePM 10M, ePM 12M
以下空白

製造廠

製造商
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, China
製造許可登錄編號
QSD8445

UDI 型號 共 119 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
069449040046930010-30-428973导导联线 新生儿 IEC 夹子式 否 否 否
069449040047470010-30-4290212导肢体导联线 AHA 夹子式 否 否 否
069449040047540010-30-4290312导肢体导联线 IEC 夹子式 否 否 否
069449040047610010-30-4290412导胸部导联线 AHA 夹子式 否 否 否
069449040047780010-30-4290512导胸部导联线 IEC 夹子式 否 否 否
069449040047850010-30-4290612导肢体导联线 AHA按扣式 否 否 否
069449040047920010-30-4290712导肢体导联线 IEC 按扣式 否 否 否
069449040048080010-30-4290812导胸部导联线 AHA按扣式 否 否 否
069449040048150010-30-4290912导胸部导联线 IEC 按扣式 否 否 否
069449040051260011-30-373922针 成人重复使用腔内体温探头 否 否 否
069449040051330011-30-373932针 成人重复使用体表体温探头 否 否 否
069449040051400011-30-373942针 小儿/婴儿重复使用腔内体温探头 否 否 否
069449040051570011-30-373952针 小儿/婴儿重复使用体表体温探头 否 否 否
06944904005232001B-30-70692单病人新生儿血压袖套1号(20个/盒) 是 否 否
06944904005249001B-30-70693单病人新生儿血压袖套2号(20个/盒) 是 否 否
06944904005256001B-30-70694单病人新生儿血压袖套3号(20个/盒) 是 否 否
06944904005263001B-30-70695单病人新生儿血压袖套4号(20个/盒) 是 否 否
06944904005270001B-30-70697CM1501 Single-patient cuff, Infant, 10-19 cm, 10 pcs/box 是 否 否
06944904005287001B-30-70698CM1502 Single-patient cuff, Child, 18-26 cm, 10 pcs/box 是 否 否
06944904005294001B-30-70699CM1503 Single-patient cuff, Adu, 25-35 cm, 10 pcs/box 是 否 否
06944904005300001B-30-70700CM1504 Single-patient cuff, Large Adu, 33-47 cm, 10 pcs/box 是 否 否
06944904005317001B-30-70701CM1505 Single-patient cuff, Thigh, 46-66 cm, 10 pcs/box 是 否 否
06944904005324001C-30-70757IM2202 12针有创压电缆组件(BD) 否 否 否
06944904005348001C-30-70759IM2201 12针有创压电缆组件(hospira) 否 否 否
06944904005898512E-30-90390血氧传感器(成人,指套式,重复用) 否 否 否
06944904005904512F-30-28263血氧传感器(成人指夹式 ,重复用) 否 否 否
06944904005911512G-30-90607小儿软指套血氧探头 否 否 否
06944904005928512H-30-79061血氧传感器(小儿,指夹式,重复用) 否 否 否
06944904005942518B-30-72107血氧传感器(新生儿,绑带式,重复用) 否 否 否
069449040061096200-30-096886200无创压外接导气管(6200-30-09688) 否 否 否

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