許可證編號001223
"邁瑞" 生理監視器
“Mindray” Patient Monitor
申請商為 博宣寧股份有限公司,收錄 119 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001223號
- 申請商
- 博宣寧股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16622840
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號3樓之1
- 發證日期
- 2021 / 04 / 19
- 有效日期
- 2031 / 04 / 19
- 限制項目
- 中國貨品、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 06
這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理
心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。
醫院用和家用差在哪
同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。
誰會用到它
- 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
- 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
- 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
- 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。
怎麼挑才合用
先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。
常見問題
心臟監視器可以自己買回家用嗎?
可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。
心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?
不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。
心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?
不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。
心臟監視器需要定期校正嗎?
要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- ePM 10M, ePM 12M
以下空白
製造廠
- 製造商
- Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, China
- 製造許可登錄編號
- QSD8445
UDI 型號 共 119 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06936415901264 | 040-003294-00 | M411 Disposable general purpose temperature probe 9FR, Molex connector, 0.76m, 20pcs/box | 是 | 否 | 否 |
| 06936415901530 | 115-016969-00 | CM1506 Single-patient cuff,Adu,25-35cm,long wrap,10pcs/box | 是 | 否 | 否 |
| 06936415901547 | 115-016970-00 | CM1507 Single-patient cuff,Large Adu,33-47cm,long wrap,10pcs/box | 是 | 否 | 否 |
| 06936415927110 | ePM 12M | 生理監視器 | 否 | 否 | 否 |
| 06936415927134 | ePM 10M | 生理監視器 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904003801 | 0010-20-42710 | 7针血氧主电缆 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904003818 | 0010-20-42712 | 8针血氧主电缆 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904003856 | 0010-21-12179 | 12PIN有创压电缆组件PX1800 /896019021/EDWARDS | 否 | 否 | 否 |
| 06944904003887 | 0010-21-43082 | 12Pin有创压主电缆(适配SP844压力传感器) | 否 | 否 | 否 |
| 06944904003900 | 0010-30-12157 | CM1201 resuable cuff, Infant, 10-19 cm, with connector | 否 | 否 | 否 |
| 06944904003917 | 0010-30-12158 | CM1202 reusable cuff, Child,18-26cm,with connector | 否 | 否 | 否 |
| 06944904003924 | 0010-30-12159 | CM1203 resuable cuff, Adu, 25-35cm,with connector | 否 | 否 | 否 |
| 06944904003931 | 0010-30-12160 | CM1204 resuable cuff, Large Adu, 33-47cm,with connector | 否 | 否 | 否 |
| 06944904003948 | 0010-30-12161 | CM1205 resuable cuff, Thigh, 46-66 cm, with connector | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004419 | 0010-30-42719 | 12针3/5导分体式心电主电缆 除颤型 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004426 | 0010-30-42720 | 12针3导分体式心电主电缆 除颤型 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004433 | 0010-30-42721 | 12针12导分体式主电缆 AHA 除颤型 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004440 | 0010-30-42722 | 12针12导分体式主电缆 IEC 除颤型 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004457 | 0010-30-42723 | 12针3/5导分体式心电主电缆 抗电刀型 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004464 | 0010-30-42724 | 12针3导分体式心电主电缆 抗电刀型 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004518 | 0010-30-42729 | 5导导联线 成人 AHA 夹子式 加长型 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004525 | 0010-30-42730 | 5导导联线 成人 IEC 夹子式 加长型 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004532 | 0010-30-42731 | 3导导联线 成人/小儿 AHA 夹子式 加长型 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004549 | 0010-30-42732 | 3导导联线 成人/小儿 IEC 夹子式 加长型 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004556 | 0010-30-42733 | 3导导联线 成人/小儿 IEC 按扣式 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004563 | 0010-30-42734 | 3导导联线 成人/小儿 AHA 按扣式 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004570 | 0010-30-42735 | 5导导联线 成人AHA 按扣式 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004587 | 0010-30-42736 | 5导导联线 成人IEC 按扣式 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004631 | 0010-30-42743 | 12针心输出量主电缆组件 | 否 | 否 | 否 |
| 06944904004686 | 0010-30-42896 | 3导导联线 新生儿 AHA 夹子式 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。