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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001223
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"邁瑞" 生理監視器

“Mindray” Patient Monitor

衛部醫器陸輸字第001223號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 博宣寧股份有限公司,收錄 119 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001223號
申請商
博宣寧股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16622840
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路358巷30弄8號3樓之1
發證日期
2021 / 04 / 19
有效日期
2031 / 04 / 19
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 06

這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理

心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。

醫院用和家用差在哪

同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。

誰會用到它

  • 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
  • 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
  • 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
  • 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。

怎麼挑才合用

先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟監視器可以自己買回家用嗎?

可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。

心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?

不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。

心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?

不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。

心臟監視器需要定期校正嗎?

要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
ePM 10M, ePM 12M
以下空白

製造廠

製造商
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, China
製造許可登錄編號
QSD8445

UDI 型號 共 119 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06936415901264040-003294-00M411 Disposable general purpose temperature probe 9FR, Molex connector, 0.76m, 20pcs/box 是 否 否
06936415901530115-016969-00CM1506 Single-patient cuff,Adu,25-35cm,long wrap,10pcs/box 是 否 否
06936415901547115-016970-00CM1507 Single-patient cuff,Large Adu,33-47cm,long wrap,10pcs/box 是 否 否
06936415927110ePM 12M生理監視器 否 否 否
06936415927134ePM 10M生理監視器 否 否 否
069449040038010010-20-427107针血氧主电缆 否 否 否
069449040038180010-20-427128针血氧主电缆 否 否 否
069449040038560010-21-1217912PIN有创压电缆组件PX1800 /896019021/EDWARDS 否 否 否
069449040038870010-21-4308212Pin有创压主电缆(适配SP844压力传感器) 否 否 否
069449040039000010-30-12157CM1201 resuable cuff, Infant, 10-19 cm, with connector 否 否 否
069449040039170010-30-12158CM1202 reusable cuff, Child,18-26cm,with connector 否 否 否
069449040039240010-30-12159CM1203 resuable cuff, Adu, 25-35cm,with connector 否 否 否
069449040039310010-30-12160CM1204 resuable cuff, Large Adu, 33-47cm,with connector 否 否 否
069449040039480010-30-12161CM1205 resuable cuff, Thigh, 46-66 cm, with connector 否 否 否
069449040044190010-30-4271912针3/5导分体式心电主电缆 除颤型 否 否 否
069449040044260010-30-4272012针3导分体式心电主电缆 除颤型 否 否 否
069449040044330010-30-4272112针12导分体式主电缆 AHA 除颤型 否 否 否
069449040044400010-30-4272212针12导分体式主电缆 IEC 除颤型 否 否 否
069449040044570010-30-4272312针3/5导分体式心电主电缆 抗电刀型 否 否 否
069449040044640010-30-4272412针3导分体式心电主电缆 抗电刀型 否 否 否
069449040045180010-30-427295导导联线 成人 AHA 夹子式 加长型 否 否 否
069449040045250010-30-427305导导联线 成人 IEC 夹子式 加长型 否 否 否
069449040045320010-30-427313导导联线 成人/小儿 AHA 夹子式 加长型 否 否 否
069449040045490010-30-427323导导联线 成人/小儿 IEC 夹子式 加长型 否 否 否
069449040045560010-30-427333导导联线 成人/小儿 IEC 按扣式 否 否 否
069449040045630010-30-427343导导联线 成人/小儿 AHA 按扣式 否 否 否
069449040045700010-30-427355导导联线 成人AHA 按扣式 否 否 否
069449040045870010-30-427365导导联线 成人IEC 按扣式 否 否 否
069449040046310010-30-4274312针心输出量主电缆组件 否 否 否
069449040046860010-30-428963导导联线 新生儿 AHA 夹子式 否 否 否

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