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衛部醫器輸字
許可證編號
025092
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史塔克”敏感型狼瘡性抗凝因子檢測試劑

“Stago” PTT-LA

衛部醫器輸字第025092號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 成信新貿易股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(00599)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025092號
申請商
成信新貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86940208
申請商地址
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
發證日期
2013 / 07 / 23
有效日期
2028 / 07 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 04 / 28

這類器材是什麼 部分凝血酶時間試驗,AI 輔助整理

部分凝血酶時間試驗(通常寫成 APTT)是一種抽血檢查,用來評估血液凝固的速度,看的是體內凝血因子這條路徑順不順。

這項檢查在驗什麼

抽一管血,加進試劑後計時,看血液多久凝集。時間比正常對照組長,代表凝固得比較慢,可能和凝血因子不足、有抗凝血藥物在作用,或血液裡有會干擾凝固的抗體有關。實際判讀要搭配其他檢查和病史,不是單看一個數字。

和 PT 差在哪

兩者都是看凝血功能,但走的是不同路徑。PT 主要看體外路徑的凝血因子,常用來追蹤口服抗凝血藥;APTT 看體內路徑,常用來追蹤另一類注射型抗凝血藥,也是篩檢凝血因子異常的項目之一。醫師會依懷疑的方向選項目,有時兩項一起驗。

誰會做到這項檢查

  • 不明原因容易瘀青、流血不止,或手術前評估出血風險。
  • 正在使用抗凝血藥物,需要追蹤藥效。
  • 懷疑有凝血因子缺乏或自體免疫相關的凝血問題。
  • 出現血栓,醫師要找出可能的原因。

試劑本身要注意什麼

這是實驗室用的檢驗試劑,不是民眾在家自己操作的東西,使用、保存和品管都由醫檢人員依仿單處理。本站收錄 10 張有效的許可證,全部是進口、第 2 等級,製造廠以德國、法國、美國為主。試劑的敏感度不同,各家實驗室會建立自己的參考值,所以同一管血在不同醫院驗出來的數字不一定能直接相比。

常見問題

APTT 數值偏高代表什麼?

不一定代表有問題。數值偏高可能和凝血因子不足、抗凝血藥物、或血液中的抗體有關,也可能是抽血或檢體處理的影響。要看高出多少、有沒有症狀,以及醫師安排的後續檢查。

APTT 和 PT 有什麼差別?

兩者檢測的凝血路徑不同。PT 主要反映體外路徑,常用於口服抗凝血藥的追蹤;APTT 反映體內路徑,常用於注射型抗凝血藥的追蹤與凝血因子篩檢。醫師會依情況選擇或合併檢驗。

檢查前需要空腹嗎?

通常不需要。APTT 是抽血檢驗,一般不受進食影響。但如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目,或正在使用抗凝血藥,請照檢驗單上的指示和醫師的交代準備。

檢驗試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用,需要儀器、品管和專業判讀,不是居家自我檢測的工具。民眾要做這項檢查,是到醫療院所由醫檢人員抽血檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用以檢測活化部分凝血?時間(APTT),協助狼瘡性抗凝因子的檢測。
規格
PTT-LA(REF 00599)
以下空白
規格 (新增適用機型及試劑上機安定性)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原102年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
國別
法國
廠址
3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
製造商
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
國別
法國
廠址
ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD4951

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1360745000599500599本產品用以檢測活化部份凝血活酶時間(APTT)(Langdell R.D. et al. (1)和Larrieu M.-J.,Weilland C.),協助狼瘡性抗凝因子的檢測(LA)。 是 否 否

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