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衛部醫器輸壹字
許可證編號
021853
輸入器材
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“賽默飛世爾科技” 志賀氏桿菌屬血清試劑 (未滅菌)

Remel Shigella spp. Serological Reagents (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第021853號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 13
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第021853號
申請商
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28685123
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之2
發證日期
2020 / 08 / 13
有效日期
2030 / 08 / 13
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 26

這類器材是什麼 志賀氏桿菌屬血清試劑,AI 輔助整理

志賀氏桿菌屬血清試劑是實驗室用來確認檢體裡有沒有志賀氏菌(一種會引起細菌性痢疾的細菌)的試劑,靠抗原抗體反應來判定菌種。它屬於第一等級醫療器材,由醫檢人員在實驗室操作,一般民眾不會直接接觸。

它到底在驗什麼

志賀氏菌是細菌性痢疾的病原,臨床上會從病人的糞便檢體培養出細菌後,再用這類抗血清去確認是不是志賀氏菌、屬於哪一血清型。它驗的是細菌表面的抗原,不是驗人體身上的抗體,所以和一般抽血驗抗體的檢驗不一樣。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在細菌培養後做菌種確認。
  • 疾管單位在做疫情調查、群聚事件檢驗時。
  • 公共衛生或研究實驗室做菌株分型。
  • 一般民眾不會自己買來用,也不需要在家檢測。

和快篩、PCR 差在哪

快篩和 PCR 是直接從檢體(例如糞便)找細菌的核酸或抗原,速度較快;血清試劑通常是在已經培養出細菌之後,用來確認菌種和血清型,屬於後端的鑑定步驟。三者用途不同,不能互相取代。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑只賣給實驗室和醫療機構,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 3 張有效許可證都是進口、都是第一等級,製造廠分別在英國、日本、美國。品名後面常會標「未滅菌」,代表出廠時沒有滅菌,實驗室使用時要照仿單的條件操作。

常見問題

志賀氏桿菌屬血清試劑是驗什麼的?

驗檢體培養出來的細菌是不是志賀氏菌。志賀氏菌會引起細菌性痢疾,檢驗時先把糞便檢體培養出細菌,再用這類抗血清看細菌會不會凝集,藉此確認菌種和血清型。

一般人可以買來自己驗嗎?

不行。這類試劑屬於第一等級醫療器材,是給實驗室和醫療機構使用的檢驗用試劑,需要專業的培養和判讀流程,一般民眾無法自行操作,也不適合在家使用。

志賀氏桿菌屬血清試劑和志賀氏菌快篩一樣嗎?

不一樣。快篩是直接從糞便檢體找細菌,幾十分鐘到數小時可有結果;血清試劑是在細菌培養出來之後,用來確認菌種和血清型,屬於後端鑑定,兩者的檢體處理和用途都不同。

檢驗結果陽性代表什麼?

代表培養出的細菌被鑑定為志賀氏菌。這屬於實驗室的菌種確認結果,是否感染、要不要治療,要由醫師依症狀、檢體來源和其他檢驗一起判斷,檢驗單位不會直接對病人下診斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「志賀氏桿菌屬血清試劑(C.3660)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
REMEL EUROPE LTD.
國別
英國
廠址
REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD8316

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