台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號
008220
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

愛沛兒精子快選晶片

SperSort Sperm Sorting Chip

衛部醫器製字第008220號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 好孕行生醫股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008220號
申請商
好孕行生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50788952
申請商地址
新北市汐止區新台五路1段77號4樓之3
發證日期
2024 / 08 / 08
有效日期
2029 / 08 / 08
限制項目
委託製造、國 產
資料異動日期
2024 / 09 / 22

這類器材是什麼 輔助生殖用之實驗室器物,AI 輔助整理

這類器材是試管嬰兒等療程中,實驗室用來處理精子、卵子和胚胎的器具,例如培養皿、精子篩選或冷凍用的載台。它們不直接接觸病人,是在胚胎實驗室裡由技術人員操作。

它跟一般實驗室耗材差在哪

外觀看起來像塑膠皿、離心管,但這類器材要接觸精子、卵子或胚胎,對材質和清潔的要求比一般實驗耗材嚴格。本站收錄的 13 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,也就是開封用完就丟,不會重複滅菌再用。

療程裡什麼時候會用到

  • 取卵、取精當天:精液處理、精子洗滌與篩選。
  • 受精與培養:胚胎在培養皿中發育的那幾天。
  • 冷凍與解凍:胚胎或精子的冷凍保存。
  • 這些步驟都在實驗室完成,病人通常不會看到,也不會自己操作。

誰會用到它

操作的人是生殖醫學中心的胚胎技術員,不是病人。器材的選擇、批號與使用方式由實驗室依院內流程決定。病人能問的是療程內容與實驗室品質,不是自己去挑器材。

怎麼知道實驗室用的是合法器材

這類器材同樣要有醫療器材許可證字號,包裝上會標示。本站收錄 8 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 6 張,製造廠以丹麥、美國、台灣為主。想確認的民眾,可以向院所詢問使用的器材是否領有許可證,或自行用字號在本站查詢。

常見問題

輔助生殖用之實驗室器物是什麼?

是試管嬰兒等療程中,胚胎實驗室用來處理精子、卵子與胚胎的器具,例如培養皿、精子篩選裝置、冷凍用載台。它們屬於醫療器材,由技術人員操作,病人不會直接接觸。

這些器材可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,開封後用完就丟。重複使用會增加污染風險,實驗室不會這樣做。

我可以自己買來在家用嗎?

不行。這些器材是給生殖醫學中心的實驗室在無菌環境下操作,不是家用產品,個人買了也沒有合適的環境和技術可以使用。

怎麼確認診所或實驗室用的是合法器材?

可以請院所說明使用的器材與許可證字號,再自行用字號查詢是否仍有效。合法器材包裝上一定看得到許可證字號,這是民眾能自行核對的線索。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
IPG02
以下空白
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年9月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
好孕行生醫股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市汐止區新台五路1段77號4樓之3
製程
委託製造者
製造商
鑫研盛精密工業股份有限公司
國別
台灣
廠址
臺中市烏日區溪南路二段270巷88號
製程
全部製程;;受託製造廠
製造許可登錄編號
QMS1125 QMS1125

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719961180015IPG02本產品可以有效分選出高活動率且具有高DNA完整率的精子,可進一步用於人工輔助生殖療程。 是 否 否
04719961180022IPG02本產品可以有效分選出高活動率且具有高DNA完整率的精子,可進一步用於人工輔助生殖療程。 是 否 否
14719961180012IPG02本產品可以有效分選出高活動率且具有高DNA完整率的精子,可進一步用於人工輔助生殖療程。 是 否 否
24719961180019IPG02本產品可以有效分選出高活動率且具有高DNA完整率的精子,可進一步用於人工輔助生殖療程。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。