許可證編號008220
愛沛兒精子快選晶片
SperSort Sperm Sorting Chip
申請商為 好孕行生醫股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008220號
- 申請商
- 好孕行生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50788952
- 申請商地址
- 新北市汐止區新台五路1段77號4樓之3
- 發證日期
- 2024 / 08 / 08
- 有效日期
- 2029 / 08 / 08
- 限制項目
- 委託製造、國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 22
這類器材是什麼 輔助生殖用之實驗室器物,AI 輔助整理
這類器材是試管嬰兒等療程中,實驗室用來處理精子、卵子和胚胎的器具,例如培養皿、精子篩選或冷凍用的載台。它們不直接接觸病人,是在胚胎實驗室裡由技術人員操作。
它跟一般實驗室耗材差在哪
外觀看起來像塑膠皿、離心管,但這類器材要接觸精子、卵子或胚胎,對材質和清潔的要求比一般實驗耗材嚴格。本站收錄的 13 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,也就是開封用完就丟,不會重複滅菌再用。
療程裡什麼時候會用到
- 取卵、取精當天:精液處理、精子洗滌與篩選。
- 受精與培養:胚胎在培養皿中發育的那幾天。
- 冷凍與解凍:胚胎或精子的冷凍保存。
- 這些步驟都在實驗室完成,病人通常不會看到,也不會自己操作。
誰會用到它
操作的人是生殖醫學中心的胚胎技術員,不是病人。器材的選擇、批號與使用方式由實驗室依院內流程決定。病人能問的是療程內容與實驗室品質,不是自己去挑器材。
怎麼知道實驗室用的是合法器材
這類器材同樣要有醫療器材許可證字號,包裝上會標示。本站收錄 8 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 6 張,製造廠以丹麥、美國、台灣為主。想確認的民眾,可以向院所詢問使用的器材是否領有許可證,或自行用字號在本站查詢。
常見問題
輔助生殖用之實驗室器物是什麼?
是試管嬰兒等療程中,胚胎實驗室用來處理精子、卵子與胚胎的器具,例如培養皿、精子篩選裝置、冷凍用載台。它們屬於醫療器材,由技術人員操作,病人不會直接接觸。
這些器材可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,開封後用完就丟。重複使用會增加污染風險,實驗室不會這樣做。
我可以自己買來在家用嗎?
不行。這些器材是給生殖醫學中心的實驗室在無菌環境下操作,不是家用產品,個人買了也沒有合適的環境和技術可以使用。
怎麼確認診所或實驗室用的是合法器材?
可以請院所說明使用的器材與許可證字號,再自行用字號查詢是否仍有效。合法器材包裝上一定看得到許可證字號,這是民眾能自行核對的線索。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- IPG02
以下空白
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年9月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- 好孕行生醫股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市汐止區新台五路1段77號4樓之3
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- 鑫研盛精密工業股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺中市烏日區溪南路二段270巷88號
- 製程
- 全部製程;;受託製造廠
- 製造許可登錄編號
- QMS1125 QMS1125
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719961180015 | IPG02 | 本產品可以有效分選出高活動率且具有高DNA完整率的精子,可進一步用於人工輔助生殖療程。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719961180022 | IPG02 | 本產品可以有效分選出高活動率且具有高DNA完整率的精子,可進一步用於人工輔助生殖療程。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719961180012 | IPG02 | 本產品可以有效分選出高活動率且具有高DNA完整率的精子,可進一步用於人工輔助生殖療程。 | 是 | 否 | 否 |
| 24719961180019 | IPG02 | 本產品可以有效分選出高活動率且具有高DNA完整率的精子,可進一步用於人工輔助生殖療程。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。