許可證編號007780
"萊特兒" 精子優選器
"LensHooke" Sperm Separation Device
申請商為 邦睿生技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007780號
- 申請商
- 邦睿生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 42686138
- 申請商地址
- 臺中市大里區工業九路118號4樓
- 發證日期
- 2022 / 12 / 11
- 有效日期
- 2027 / 12 / 11
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 01
這類器材是什麼 輔助生殖用之實驗室器物,AI 輔助整理
這類器材是試管嬰兒等療程中,實驗室用來處理精子、卵子和胚胎的器具,例如培養皿、精子篩選或冷凍用的載台。它們不直接接觸病人,是在胚胎實驗室裡由技術人員操作。
它跟一般實驗室耗材差在哪
外觀看起來像塑膠皿、離心管,但這類器材要接觸精子、卵子或胚胎,對材質和清潔的要求比一般實驗耗材嚴格。本站收錄的 13 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,也就是開封用完就丟,不會重複滅菌再用。
療程裡什麼時候會用到
- 取卵、取精當天:精液處理、精子洗滌與篩選。
- 受精與培養:胚胎在培養皿中發育的那幾天。
- 冷凍與解凍:胚胎或精子的冷凍保存。
- 這些步驟都在實驗室完成,病人通常不會看到,也不會自己操作。
誰會用到它
操作的人是生殖醫學中心的胚胎技術員,不是病人。器材的選擇、批號與使用方式由實驗室依院內流程決定。病人能問的是療程內容與實驗室品質,不是自己去挑器材。
怎麼知道實驗室用的是合法器材
這類器材同樣要有醫療器材許可證字號,包裝上會標示。本站收錄 8 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 6 張,製造廠以丹麥、美國、台灣為主。想確認的民眾,可以向院所詢問使用的器材是否領有許可證,或自行用字號在本站查詢。
常見問題
輔助生殖用之實驗室器物是什麼?
是試管嬰兒等療程中,胚胎實驗室用來處理精子、卵子與胚胎的器具,例如培養皿、精子篩選裝置、冷凍用載台。它們屬於醫療器材,由技術人員操作,病人不會直接接觸。
這些器材可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,開封後用完就丟。重複使用會增加污染風險,實驗室不會這樣做。
我可以自己買來在家用嗎?
不行。這些器材是給生殖醫學中心的實驗室在無菌環境下操作,不是家用產品,個人買了也沒有合適的環境和技術可以使用。
怎麼確認診所或實驗室用的是合法器材?
可以請院所說明使用的器材與許可證字號,再自行用字號查詢是否仍有效。合法器材包裝上一定看得到許可證字號,這是民眾能自行核對的線索。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- CA0, CA1
以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年12月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- 邦睿生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺中市大里區工業九路118號4樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1465
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 14719874742192 | CA0 | 本產品是專為生殖相關院所、實驗室和醫檢單位所設計,可將精子與雜質分離,並且分選出高品質的精子,本產品是一個分離精子上游法的改良器材,應用於人工輔助生殖技術的流程之中。 | 是 | 否 | 否 |
| 14719874742208 | CA1 | 本產品是專為生殖相關院所、實驗室和醫檢單位所設計,可將精子與雜質分離,並且分選出高品質的精子,本產品是一個分離精子上游法的改良器材,應用於人工輔助生殖技術的流程之中。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。