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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
004181
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“貝克曼庫爾特” 伊敏濟全自動免疫化學分析系統 (未滅菌)

“BECKMAN COULTER” IMMAGE Immunochemistry System (Non-Sterile)

衛部醫器陸輸壹字第004181號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 15
醫療器材級數第一等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第004181號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2020 / 05 / 15
有效日期
2030 / 05 / 15
限制項目
QMS/QSD、輸 入、中國貨品
資料異動日期
2024 / 12 / 20

這類器材是什麼 臨床使用的比濁計,AI 輔助整理

臨床使用的比濁計是醫院檢驗室裡的儀器,用來測血液、尿液等檢體裡的特定物質濃度。它的原理是讓光穿過檢體,再看光被懸浮顆粒散射或阻擋了多少,藉此推算含量。

它跟一般檢驗儀器差在哪

比濁計看的是「光被散射掉多少」。檢體裡的目標物質和試劑反應後會形成微小顆粒,顆粒越多、光被散射得越厲害,儀器讀到的訊號就越強,換算出來就是濃度。它和比色計不同:比色計量的是光被吸收掉多少,比濁計量的是光被散射掉多少。同一台儀器常可搭配不同試劑,測不同項目。

誰會用到它

  • 醫院的臨床檢驗部門,用來測免疫球蛋白、補體、特定蛋白等項目。
  • 部分儀器可做治療藥物濃度監測,協助醫師調整用藥。
  • 一般民眾不會直接接觸,你拿到的是檢驗報告上的數字,儀器在檢驗室裡運作。

這類儀器有什麼特色

本站收錄 8 張有效許可證,全數是進口、全數屬第 1 等級(風險等級最高的醫療器材),製造廠來自德國、美國、英國、義大利。品名後面常標「未滅菌」,因為它不接觸人體,是放在檢驗室檯面上的設備。

檢驗結果怎麼看

同一項目在不同儀器、不同試劑下的參考值可能不一樣,報告上通常會附該院的參考區間。數值超出範圍不代表一定有病,要由醫師結合症狀和其他檢查判斷。看到報告有疑問,直接問開單的醫師,不要自己上網比對別家醫院的數字。

常見問題

比濁計和比色計有什麼差別?

不一定能互換。比色計測的是光被吸收的量,比濁計測的是光被散射的量,兩者原理不同,能測的項目也不完全一樣。有些自動化分析儀同時具備兩種偵測模式,實際能測什麼要看該儀器核准的項目。

比濁計的檢驗結果準嗎?

檢驗室會定期做校正和品管,數值有一定的可信度。但結果會受檢體品質、干擾物質、儀器狀態影響。數值異常時,醫師通常會安排複驗或改用其他方法確認,不會只憑一次結果下判斷。

為什麼這類儀器標示未滅菌?

因為它不直接接觸人體。比濁計是放在檢驗室檯面上的分析設備,檢體在密閉管路或反應槽裡處理,儀器外殼不需要滅菌,所以品名會標「未滅菌」。

一般人可以買比濁計回家用嗎?

不行。這類儀器屬第 1 等級醫療器材,設計給具備訓練的醫檢人員在檢驗室操作,需要校正、品管和試劑管理。民眾自行購買使用,讀出來的數字沒有參考價值,也可能誤判。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER LABORATORY SYSTEMS (SUZHOU) CO., LTD.
國別
中國
廠址
NO. 181 WEST SU HONG ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, JIANGSU 215021, CHINA
製造許可登錄編號
QSD12097

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