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衛部醫器輸壹字
許可證編號
018305
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"西門子" 臨床使用的比濁計 (未滅菌)

"Siemens Atellica" Nephelometer for clinical use (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第018305號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 12
醫療器材級數第一等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第018305號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2017 / 09 / 12
有效日期
2027 / 09 / 12
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2022 / 05 / 06

這類器材是什麼 臨床使用的比濁計,AI 輔助整理

臨床使用的比濁計是醫院檢驗室裡的儀器,用來測血液、尿液等檢體裡的特定物質濃度。它的原理是讓光穿過檢體,再看光被懸浮顆粒散射或阻擋了多少,藉此推算含量。

它跟一般檢驗儀器差在哪

比濁計看的是「光被散射掉多少」。檢體裡的目標物質和試劑反應後會形成微小顆粒,顆粒越多、光被散射得越厲害,儀器讀到的訊號就越強,換算出來就是濃度。它和比色計不同:比色計量的是光被吸收掉多少,比濁計量的是光被散射掉多少。同一台儀器常可搭配不同試劑,測不同項目。

誰會用到它

  • 醫院的臨床檢驗部門,用來測免疫球蛋白、補體、特定蛋白等項目。
  • 部分儀器可做治療藥物濃度監測,協助醫師調整用藥。
  • 一般民眾不會直接接觸,你拿到的是檢驗報告上的數字,儀器在檢驗室裡運作。

這類儀器有什麼特色

本站收錄 8 張有效許可證,全數是進口、全數屬第 1 等級(風險等級最高的醫療器材),製造廠來自德國、美國、英國、義大利。品名後面常標「未滅菌」,因為它不接觸人體,是放在檢驗室檯面上的設備。

檢驗結果怎麼看

同一項目在不同儀器、不同試劑下的參考值可能不一樣,報告上通常會附該院的參考區間。數值超出範圍不代表一定有病,要由醫師結合症狀和其他檢查判斷。看到報告有疑問,直接問開單的醫師,不要自己上網比對別家醫院的數字。

常見問題

比濁計和比色計有什麼差別?

不一定能互換。比色計測的是光被吸收的量,比濁計測的是光被散射的量,兩者原理不同,能測的項目也不完全一樣。有些自動化分析儀同時具備兩種偵測模式,實際能測什麼要看該儀器核准的項目。

比濁計的檢驗結果準嗎?

檢驗室會定期做校正和品管,數值有一定的可信度。但結果會受檢體品質、干擾物質、儀器狀態影響。數值異常時,醫師通常會安排複驗或改用其他方法確認,不會只憑一次結果下判斷。

為什麼這類儀器標示未滅菌?

因為它不直接接觸人體。比濁計是放在檢驗室檯面上的分析設備,檢體在密閉管路或反應槽裡處理,儀器外殼不需要滅菌,所以品名會標「未滅菌」。

一般人可以買比濁計回家用嗎?

不行。這類儀器屬第 1 等級醫療器材,設計給具備訓練的醫檢人員在檢驗室操作,需要校正、品管和試劑管理。民眾自行購買使用,讀出來的數字沒有參考價值,也可能誤判。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
國別
德國
廠址
Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany
製造許可登錄編號
QSD5584

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