許可證編號001962
“芮仕”氣體面罩頭套帶(未滅菌)
“Respironics”Mask Head Strap (Headgear) （Non-Sterile）
這張許可證已註銷（2025/09/09，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 聯杏股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸壹字第001962號
- 申請商
- 聯杏股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84125010
- 申請商地址
- 臺北市內湖區內湖路1段250號8樓
- 發證日期
- 2013 / 08 / 22
- 有效日期
- 2023 / 08 / 22
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2018 / 07 / 24
這類器材是什麼 氣體面罩頭套帶，AI 輔助整理
氣體面罩頭套帶是把麻醉或氧氣面罩固定在臉上的綁帶，常見的是可繞過耳朵或後腦的頭帶、頭帽。它本身不供氣，只是讓面罩貼緊、不滑落。
它跟面罩是什麼關係
面罩是罩住口鼻、負責送氣的那一塊，頭套帶是把它固定住的那條帶子。有些產品是面罩加頭帶一起賣，有些只單賣頭帶。這類器材在台灣列為第 1 等級醫療器材，風險相對低，多數是國內製造。
誰會用到它
- 手術麻醉時，麻醉氣體面罩需要靠頭帶固定在病患臉上。
- 需要氧氣治療、戴氧氣面罩的病人。
- 呼吸器或正壓呼吸器使用者，面罩要貼合才不會漏氣。
- 長照、居家氧療或睡眠呼吸相關設備的面罩固定。
挑選與使用要注意什麼
- 尺寸要合臉型，太鬆會漏氣，太緊會壓出紅痕或不舒服。
- 材質要能耐受清潔與消毒，依仿單指示處理。
- 綁帶彈性疲乏、變形、斷裂就該換，不要勉強綁。
- 面罩與頭帶的接點要對得上，不同廠牌不一定通用。
- 皮膚容易過敏的人，注意接觸部位的材質與鬆緊。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 11 張有效的氣體面罩頭套帶許可證，其中 10 張是國內製造。拿到字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
氣體面罩頭套帶是醫療器材嗎？
是。它被列為第 1 等級醫療器材，用來固定麻醉或氧氣面罩。沒有許可證的產品不能當醫療器材販售，購買時要看包裝上的許可證字號。
頭套帶可以重複使用嗎？
不一定，要看產品仿單。有些標示單次使用，有些可清潔後再用。若仿單寫單次使用就別重複用；可重複使用的，依指示清潔並在彈性變差時更換。
頭套帶和一般鬆緊帶有什麼差別？
差在是否為醫療器材。一般鬆緊帶沒有醫療器材許可證，材質、清潔方式和固定效果沒有經過審查。頭套帶要能配合面罩、耐清潔，並符合醫療器材的標示要求。
戴起來會痛或漏氣怎麼辦？
先調整鬆緊和位置，確認面罩型號與頭帶是否搭配。若調整後仍漏氣、壓迫或皮膚破皮，應請教醫護人員或依醫師指示處理，不要自行剪裁或改裝。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- RESPIRONICS MEDICAL PRODUCTS (SZ) CO., LTD.
- 國別
- 中國
- 廠址
- BLOCK 6, TONG XI CHONG 2ND INDUSTRIAL DISTRICT, TONG XI CHONG VILLAGE, BAO ON DISTRICT, SHENZHEN, P.R.C. 815105, CHINA
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。