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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
005073
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"虹錡" 矽膚貼矽膠嬰兒眼罩(滅菌)

"Hong Chi" Baby Eyes Cover(sterile)

衛部醫器陸輸壹字第005073號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 20
醫療器材級數第一等級

申請商為 虹錡生技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第005073號
申請商
虹錡生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24411469
申請商地址
臺中市北區北興街296巷5號2樓之2
發證日期
2025 / 01 / 20
有效日期
2030 / 01 / 20
限制項目
輸 入、QMS/QSD、中國貨品
資料異動日期
2025 / 02 / 12

這類器材是什麼 新生兒用眼罩,AI 輔助整理

新生兒用眼罩是遮住寶寶眼睛的醫療器材,主要用在新生兒黃疸照光時保護眼睛,避免強光傷到視網膜。這類產品在台灣列為第1等級醫療器材。

什麼時候會用到它

最常見的是新生兒黃疸接受照光治療時。寶寶全身要照藍光,眼睛得遮起來。另外像保溫箱內的強光防護,也可能用到。它不是拿來當一般遮光眼罩或睡眠眼罩用的。

滅菌和未滅菌差在哪

本站收錄的 9 張許可證裡,有的標「滅菌」、有的標「未滅菌」,品名就看得出來。

  • 滅菌:出廠前經過滅菌處理,通常用於需要無菌的照護情境。
  • 未滅菌:沒有經過滅菌程序,一般用於不接觸傷口、不進開刀房的場合。
  • 包裝上會直接寫,挑選時看清楚,並依醫療人員的指示使用。

怎麼挑、怎麼用

  • 尺寸要合寶寶的頭圍,太大會滑落、太小會壓迫。
  • 固定帶要能調整,鬆緊以不壓迫、不滑動為原則。
  • 材質要柔軟、透氣,減少對新生兒皮膚的摩擦。
  • 戴上後確認完全遮住眼睛、沒有縫隙漏光,但不要壓到眼球。
  • 照光期間由醫護人員定時查看,確認位置沒跑掉、皮膚沒有紅腫。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄的 9 張許可證中,國內製造 3 張、進口 6 張,製造廠以美國和台灣各 3 張最多,其餘來自澳洲、加拿大。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

新生兒用眼罩可以重複使用嗎?

要看產品標示。標示單次使用的就用完即丟;可重複使用的,依仿單指示清潔或消毒後再用。這類產品在本站的單次使用標示沒有資料,使用前請直接看包裝說明,或問照護的醫護人員。

新生兒用眼罩可以自己買來用嗎?

不一定。它主要是照光治療時的配套器材,通常由醫療院所提供。若在家照護需要用到,先問醫師或護理人員,確認尺寸、滅菌與否和固定方式,不要拿成人眼罩或一般布巾代替。

戴著眼罩會不會壓到寶寶的眼睛?

不一定,關鍵在尺寸和鬆緊。選符合頭圍的尺寸,固定帶調到不壓迫、不滑動,戴上後確認沒有壓到眼球。照光期間由醫護人員定時查看,發現皮膚紅腫或位置跑掉就調整。

未滅菌的新生兒用眼罩可以用嗎?

可以,但要看你用在什麼情境。未滅菌產品本來就設計用在不需無菌的場合,例如一般照光防護。如果照護情境要求無菌,就要選標示滅菌的產品,並依醫療人員指示使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「新生兒用眼罩(J.5270)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
ZHEJIANG LONGTERM MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD.
國別
中國
廠址
ShuangShan Road 277, Fuxi Street, Deqing, County 313200 Huzhou City, Zhejiang Province, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD11823

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