MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號009562
許可證編號009562
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“柯惠”急性血液透析導管
“Covidien” Acute Hemodialysis Catheters
衛署醫器輸字第009562號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 27
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第009562號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2000 / 11 / 27
- 有效日期
- 2025 / 11 / 27
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2023 / 02 / 03
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：8813-794010, 8813-816010, 8817-148001, 8817-149001, 8817-232017, 8817-232020, 8817-232021, 8830-414003, 8831-173009, 8831-539002, 8832-539008, 8888-100001, 8888-100002, 8888-100003, 8888-100004, 8813-793011, 8813-793014, 8813-817007, 8813-817010, 8817-143006, 8817-146008, 8817-149008, 8830-415002, 8830-415004；增加規格：8888101001, 8888101002, 8888101003, 8888101004, 8888102003, 8888102004, 8888345603, 8888345611, 8888345629, 8888345637, 8888135132, 8888135162, 8888135192, 8888135242, 8888135131, 8888135161, 8888135191, 8888135241, 8888135134, 8888135164, 8888135194, 8888135244, 8888135135, 8888135165, 8888135245。註銷規格：8817-145007、8888101001、8888101002、8888101003、8888101004、8888102003、8888102004、8888135134、8888135164、8888135194、8888135244、8888135135、8888135165及8888135245，以下空白。規格變更、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年1月23日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- Cardinal Health Costa Rica, S.A.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- Edificio B20, Calle #2 Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7492
- 製造商
- COVIDIEN LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 16 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 20884521004808 | 8813793009 | 8813793009 11.5FR 19.5CM MAHURKAR KIT X5 | 是 | 否 | 是 |
| 20884521004891 | 8813817005 | 8813817005 11.5FR 13.5CM MAHURKAR KIT | 是 | 否 | 是 |
| 20884521005027 | 8817146001 | 8817146001 10FR X MAHURKAR 15CM KIT | 是 | 否 | 是 |
| 20884521005157 | 8830415001 | 8830415001 11.5FR 16CM MAHURKAR KIT | 是 | 否 | 是 |
| 20884521005171 | 8830415003 | 8830415003 11.5FR 16CM MAHURKAR KITW CE | 是 | 否 | 是 |
| 20884521005232 | 8831661001 | 8831661001 11.5FR 24CM MAHKA WG SE KIT | 是 | 否 | 是 |
| 20884521005300 | 8832539001 | 8832539001 8FR 9CM MAHURKAR SE KIT | 是 | 否 | 否 |
| 20884521005348 | 8832539006 | 8832539006 8FR 12CM MAHURKAR CE KIT | 是 | 否 | 否 |
| 20884521005355 | 8832539003 | 8832539003 8FR 15CM MAHURKAR SE KIT | 是 | 否 | 否 |
| 20884521005362 | 8832539007 | 8832539007 8FR 15CM MAHURKAR CE KITX5 | 是 | 否 | 否 |
| 20884521006352 | 8888135161 | 8888135161 13.5FR 16CM MAHKA Q SE KIT | 是 | 否 | 否 |
| 20884521006444 | 8888135191 | 8888135191 13.5FR 19.5CM MAHKA Q SEKIT | 是 | 否 | 否 |
| 20884521006536 | 8888135241 | 8888135241 13.5FR 24CM MAHKA Q SE KIT | 是 | 否 | 否 |
| 20884521006765 | 8888345603 | 8888345603 12FR 13CM MAHURKAR 3LCATHKIT | 是 | 否 | 否 |
| 20884521006789 | 8888345611 | 8888345611 12FR 16CM MAHURKAR 3LCATHKIT | 是 | 否 | 否 |
| 20884521006796 | 8888345629 | 8888345629 12FR 20CM MAHU 3LCATH KIT | 是 | 否 | 否 |
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