MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號000880
許可證編號000880
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
"愛丁格"洗腎用血液迴路導管
BLOOD LINE SET FOR HEMODIALYSIS "ERDIN"
衛署醫器製字第000880號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級
申請商為 善德生化科技股份有限公司，收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第000880號
- 申請商
- 善德生化科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16549813
- 申請商地址
- 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
- 發證日期
- 2000 / 11 / 18
- 有效日期
- 2029 / 02 / 09
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 21
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原89年12月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- 善德生化科技股份有限公司褒忠廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號
- 製造許可登錄編號
- QMS2012
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711552760491 | SD-K01 | S-01-K90-A-01 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761160 | SD-K01 | S-01-K85-A-00 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761177 | SD-S01 | S-01-S2K-A-00 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761184 | SD-S01 | S-01-S84-F-00 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761191 | SD-S01 | S-01-S84-F-01 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761207 | SD-S01 | S-01-S84-F-03 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761214 | SD-S01 | S-01-S84-F-03(00) 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761221 | SD-S01 | S-01-S84-H-01 主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。本產品主要是由動、靜脈迴路管及其他相關連接的部件組成，經滅菌密封包裝，提供洗腎病人血液透析時，血液體外循環與透析器之間的連接，並搭配洗腎機使用，為拋棄式一次使用為限。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761238 | SD-S01 | S-01-S84-I-00主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761245 | SD-S01 | S-01-S84-I-03主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552761252 | SD-S01 | S-01-S94-D-00主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
| 04711552764949 | SD-S01 | S-01-S84-H-03主要用於腎臟發生病變如慢性腎衰竭及尿毒症等需要靠血液透析治療之患者。 | 是 | 否 | 是 |
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