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衛署醫器製字
許可證編號
003237
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“貝斯美德”呼吸管路細菌過濾器及其配件

“Besmed” Breathing Circuit Bacterial Filter and Accessories

衛署醫器製字第003237號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 貝斯美德股份有限公司,收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003237號
申請商
貝斯美德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97340146
申請商地址
新北市五股區五工二路116巷5號
發證日期
2011 / 05 / 02
有效日期
2031 / 05 / 02
限制項目
必要醫療器材、國 產
資料異動日期
2025 / 11 / 17

這類器材是什麼 呼吸管路細菌過濾器,AI 輔助整理

呼吸管路細菌過濾器是接在呼吸管路和病人之間的小裝置,用來攔住呼氣帶出的細菌、病毒,避免汙染呼吸器或傳給下一位病人。它屬於醫療器材,多半在醫院由醫護人員使用。

它裝在呼吸管路的哪裡

呼吸器送氣和病人吐氣是兩條路。過濾器通常接在病人端、Y 型接頭附近,或接在吐氣端。裝在吐氣端可以保護呼吸器內部和管路,裝在吸氣端則可以擋住機器端帶來的汙染。實際位置由醫護人員依機型和用途決定。

和一般空氣清淨機的濾網差在哪

兩者目的不同。空氣清淨機的濾網是過濾房間空氣,讓環境裡的懸浮微粒變少;呼吸管路過濾器是直接接在密閉的呼吸迴路上,攔截病人呼出的飛沫和微生物,講究的是對細菌、病毒的過濾效率,以及接頭能不能密合。它不是拿來淨化室內空氣的。

什麼情況下會用到

  • 使用呼吸器、麻醉機的病人,在呼吸迴路上加裝,降低交叉感染的機會。
  • 需要隔離的病人,例如肺結核等經空氣傳播的疾病,吐氣端加裝可減少環境汙染。
  • 加護病房、開刀房等需要重複使用同一台呼吸器的場合。
  • 有些過濾器附加熱功能,用來減少管路裡的冷凝水。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 29 張有效的呼吸管路細菌過濾器許可證,國內製造 15 張、進口 14 張,全部屬於第 2 等級;製造廠除了台灣,還有英國、瑞士等地。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

呼吸管路細菌過濾器可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號裡約 94% 標示為單次使用,這類用完就要丟,不能清洗後再用。少數標示可重複使用的,要依仿單的消毒或滅菌方式處理,不能自行用水沖一沖就裝回去。

過濾器可以拿來當一般口罩用嗎?

不行。它的接頭是設計來接呼吸管路的,不是貼合人臉的形狀,戴在臉上無法密合,也擋不住從側邊進出的空氣。要防飛沫或懸浮微粒,應該用符合規定的口罩。

過濾器會影響病人的呼吸嗎?

會增加一點阻力,但原廠設計時已經把這個因素算進去。對多數使用呼吸器的病人影響不大;如果病人是自行呼吸、對阻力比較敏感,要不要加裝、裝哪一種,由醫護人員依情況判斷。

過濾器需要多久換一次?

依產品仿單和使用情況而定。單次使用的產品通常每次使用或每個病人更換;標示可重複使用的,會依原廠建議的時數或次數更換。管路積水、過濾器受潮或明顯髒汙時,也要提早換。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
FT-6410FT-6420以下空白。增加規格:FL-70400,以下空白。增加規格:FL-70421、FL-70422、FL-70431、FL-70432。
增加規格:FL-70500(原103年8月15日仿單標籤核定本作廢)。
申請變更事項:增加規格:FL-70222, FL-70224, FL-70114。

規格變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原100年5月2日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)。-113-10-22
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原104年2月25日、107年6月4日、111年10月4日及113年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
貝斯美德股份有限公司
國別
台灣
廠址
嘉義縣大林鎮大埔美園區三路42號
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1676

UDI 型號 共 19 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04716770700014FL-70001用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 否 否 否
04716770700021FL-70002用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 否 否 否
04716770701141FL-70114用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 是 否 否
04716770702100FL-70210用於濾除呼吸管路氣髏中的微生物以及微拉狀物質的器材。 是 否 否
04716770702117FT-6420用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 是 否 否
04716770702209FL-70220用於濾除呼吸管路氣髏中的微生物以及微拉狀物質的器材。 是 否 否
04716770702216FT-6410用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 是 否 否
04716770702223FL-70222用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 是 否 否
04716770702230FL-70223用於濾除呼吸管路氣髏中的微生物以及微拉狀物質的器材。 是 否 否
04716770702247FL-70224用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 是 否 否
04716770702261FL-70226用於濾除呼吸管路氣髏中的微生物以及微拉狀物質的器材。 是 否 否
04716770704005FL-70400用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 否 否 否
04716770704210FL-70421用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 是 否 否
04716770704227FL-70422用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 是 否 否
04716770704319FL-70431用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 是 否 否
04716770704326FL-70432用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 是 否 否
04716770705002FL-70500用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 是 否 否
04716770963006WT-96300用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 否 否 否
04716770964003WT-96400用於濾除呼吸管路氣體中的微生物以及微粒狀物質的器材 否 否 否

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