許可證編號036202
"因美納" 美序次世代定序儀
"Illumina" MiSeqDx Instrument
申請商為 因美納台灣生物科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(DX-410-1001)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036202號
- 申請商
- 因美納台灣生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 90807364
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路5段68號29樓(2925室)
- 發證日期
- 2023 / 07 / 24
- 有效日期
- 2028 / 07 / 24
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 04
這類器材是什麼 臨床高通量基因體定序分析儀,AI 輔助整理
臨床高通量基因體定序分析儀是醫院或實驗室用來一次讀取大量 DNA 序列的機器,也就是常聽到的次世代定序(NGS)平台。它產出的資料提供醫師做診斷或治療方向的參考,不是民眾在家用的東西。
它到底在做什麼
這種儀器把檢體裡的 DNA 片段同時讀出鹼基序列,再靠搭配的軟體和試劑把序列拼回、比對。因為一次能讀非常多段,所以叫高通量。它本身不直接給答案,而是產出大量序列資料,後續還要靠生物資訊分析與專業判讀。
和一般檢驗儀器差在哪
- 一次讀取的序列量遠大於傳統單一基因定序,適合一次看很多基因。
- 通常要搭配專用試劑、耗材與分析軟體,整組才算完整系統。
- 品名裡常出現「次世代定序」「NGS」等字樣,但品名只是輔助,還是要看許可證上的分類與核准範圍。
- 這類儀器由受過訓練的醫檢或實驗室人員操作,不是個人可自行使用。
誰會用到它
- 醫院檢驗部門、醫學中心或委外實驗室。
- 需要一次分析多個基因的臨床情境,例如特定遺傳疾病或腫瘤相關檢測。
- 實際要做哪一種檢測、需不需要做,由醫師依病情判斷,民眾不會直接接觸這台機器。
怎麼確認儀器與檢驗合法
這類產品在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口,製造廠主要在美國與新加坡。民眾若想知道某項基因檢測是否合法,可以問醫療院所使用的是哪個檢驗項目、由哪個實驗室執行,並確認該實驗室通過相關認證。
常見問題
高通量基因體定序分析儀是什麼?
它是一台在實驗室裡讀取大量 DNA 序列的醫療器材,屬於次世代定序平台。醫院用它一次分析很多基因,產出的資料再由專業人員判讀,做為診斷或治療的參考。民眾不會直接操作,也不會在一般通路買到。
次世代定序和傳統定序有什麼差別?
傳統定序一次通常只看一小段或單一基因,速度慢、成本高。次世代定序可以同時讀取大量片段,適合一次檢查多個基因。兩者各有適用情境,要用哪一種由醫師和實驗室依檢測目的決定。
做一次基因定序就能找出所有疾病嗎?
不行。基因定序只讀出序列,能不能找到問題,要看檢測範圍、檢體品質和後續判讀。有些變異的意義還不清楚,也可能有目前技術看不到的區域。結果要由醫師結合病史解釋,不是有做就一定有答案。
基因檢測的結果可以直接自己看報告嗎?
不建議。報告裡常有變異位點、致病性分級等專業用語,同一種變異在不同情境下的意義可能不同。應該由醫師或遺傳諮詢人員說明,必要時安排後續檢查或家族評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配"因美納" 美序次世代定序試劑組使用,應用人類基因體DNA樣本庫(DNA libraries)進行標靶定序。本產品不適用於全基因體定序或de novo定序。
- 規格
- DX-410-1001,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原112年8月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
製造廠
- 製造商
- Illumina, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5200 Illumina Way, San Diego, CA, USA 92122
- 製造商
- Illumina, Inc. Hayward
- 國別
- 美國
- 廠址
- 25861 Industrial Blvd, Hayward, CA, USA 94545
- 製造許可登錄編號
- QSD13967
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00816270020002 | DX-410-1001 | 本產品搭配"因美納" 美序次世代定序試劑組使用,應用人類基因體DNA樣本庫(DNA libraries)進行標靶定序。本產品不適用於全基因體定序或de novo定序。 | 否 | 否 | 否 |
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