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衛部醫器輸字
許可證編號
036217
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"因美納" 納序次世代定序儀

"Illumina" NextSeq 550Dx Instrument

衛部醫器輸字第036217號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 因美納台灣生物科技股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036217號
申請商
因美納台灣生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
90807364
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路5段68號29樓(2925室)
發證日期
2023 / 08 / 30
有效日期
2028 / 08 / 30
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2023 / 09 / 27

這類器材是什麼 臨床高通量基因體定序分析儀,AI 輔助整理

臨床高通量基因體定序分析儀是醫院或實驗室用來一次讀取大量 DNA 序列的機器,也就是常聽到的次世代定序(NGS)平台。它產出的資料提供醫師做診斷或治療方向的參考,不是民眾在家用的東西。

它到底在做什麼

這種儀器把檢體裡的 DNA 片段同時讀出鹼基序列,再靠搭配的軟體和試劑把序列拼回、比對。因為一次能讀非常多段,所以叫高通量。它本身不直接給答案,而是產出大量序列資料,後續還要靠生物資訊分析與專業判讀。

和一般檢驗儀器差在哪

  • 一次讀取的序列量遠大於傳統單一基因定序,適合一次看很多基因。
  • 通常要搭配專用試劑、耗材與分析軟體,整組才算完整系統。
  • 品名裡常出現「次世代定序」「NGS」等字樣,但品名只是輔助,還是要看許可證上的分類與核准範圍。
  • 這類儀器由受過訓練的醫檢或實驗室人員操作,不是個人可自行使用。

誰會用到它

  • 醫院檢驗部門、醫學中心或委外實驗室。
  • 需要一次分析多個基因的臨床情境,例如特定遺傳疾病或腫瘤相關檢測。
  • 實際要做哪一種檢測、需不需要做,由醫師依病情判斷,民眾不會直接接觸這台機器。

怎麼確認儀器與檢驗合法

這類產品在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口,製造廠主要在美國與新加坡。民眾若想知道某項基因檢測是否合法,可以問醫療院所使用的是哪個檢驗項目、由哪個實驗室執行,並確認該實驗室通過相關認證。

常見問題

高通量基因體定序分析儀是什麼?

它是一台在實驗室裡讀取大量 DNA 序列的醫療器材,屬於次世代定序平台。醫院用它一次分析很多基因,產出的資料再由專業人員判讀,做為診斷或治療的參考。民眾不會直接操作,也不會在一般通路買到。

次世代定序和傳統定序有什麼差別?

傳統定序一次通常只看一小段或單一基因,速度慢、成本高。次世代定序可以同時讀取大量片段,適合一次檢查多個基因。兩者各有適用情境,要用哪一種由醫師和實驗室依檢測目的決定。

做一次基因定序就能找出所有疾病嗎?

不行。基因定序只讀出序列,能不能找到問題,要看檢測範圍、檢體品質和後續判讀。有些變異的意義還不清楚,也可能有目前技術看不到的區域。結果要由醫師結合病史解釋,不是有做就一定有答案。

基因檢測的結果可以直接自己看報告嗎?

不建議。報告裡常有變異位點、致病性分級等專業用語,同一種變異在不同情境下的意義可能不同。應該由醫師或遺傳諮詢人員說明,必要時安排後續檢查或家族評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品與體外診斷(IVD)試劑搭配使用時,可對DNA樣本庫(DNA libraries) 進行定序。本產品應與已核准的IVD試劑和分析軟體搭配使用。
規格
詳如中文說明書核定本。

製造廠

製造商
Illumina Singapore Pte Ltd
國別
新加坡
廠址
29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech, Singapore 757716
製造許可登錄編號
QSD13979
製造商
Illumina, Inc.
國別
美國
廠址
5200 Illumina Way, San Diego, CA, USA 92122

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0081627002012520005715本產品與體外診斷(IVD)試劑搭配使用時,可對DNA樣本庫(DNA libraries) 進行定序。本產品應與已核准的IVD試劑和分析軟體搭配使用。 否 否 否
0081627002011820028871NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (300 cycles), 此試劑組為一組試劑和耗材,在已驗證的檢測項中用於樣本庫的定序。此試劑組須與NextSeq 550Dx儀器和分析軟體搭配使用。 是 否 否
0081627002013220028870NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (75 cycles), 此試劑組為一組試劑和耗材,在已驗證的檢測項中用於樣本庫的定序。此試劑組須與NextSeq 550Dx儀器和分析軟體搭配使用。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。