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衛部醫器輸字
許可證編號
036201
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“萊富生命” 次世代整合基因定序儀及其軟體

“Ion Torrent” Genexus Dx Integrated Sequencer and software

衛部醫器輸字第036201號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 萊富生命科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036201號
申請商
萊富生命科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84310768
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之1
發證日期
2023 / 07 / 17
有效日期
2028 / 07 / 17
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 11 / 27

這類器材是什麼 臨床高通量基因體定序分析儀,AI 輔助整理

臨床高通量基因體定序分析儀是醫院或實驗室用來一次讀取大量 DNA 序列的機器,也就是常聽到的次世代定序(NGS)平台。它產出的資料提供醫師做診斷或治療方向的參考,不是民眾在家用的東西。

它到底在做什麼

這種儀器把檢體裡的 DNA 片段同時讀出鹼基序列,再靠搭配的軟體和試劑把序列拼回、比對。因為一次能讀非常多段,所以叫高通量。它本身不直接給答案,而是產出大量序列資料,後續還要靠生物資訊分析與專業判讀。

和一般檢驗儀器差在哪

  • 一次讀取的序列量遠大於傳統單一基因定序,適合一次看很多基因。
  • 通常要搭配專用試劑、耗材與分析軟體,整組才算完整系統。
  • 品名裡常出現「次世代定序」「NGS」等字樣,但品名只是輔助,還是要看許可證上的分類與核准範圍。
  • 這類儀器由受過訓練的醫檢或實驗室人員操作,不是個人可自行使用。

誰會用到它

  • 醫院檢驗部門、醫學中心或委外實驗室。
  • 需要一次分析多個基因的臨床情境,例如特定遺傳疾病或腫瘤相關檢測。
  • 實際要做哪一種檢測、需不需要做,由醫師依病情判斷,民眾不會直接接觸這台機器。

怎麼確認儀器與檢驗合法

這類產品在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口,製造廠主要在美國與新加坡。民眾若想知道某項基因檢測是否合法,可以問醫療院所使用的是哪個檢驗項目、由哪個實驗室執行,並確認該實驗室通過相關認證。

常見問題

高通量基因體定序分析儀是什麼?

它是一台在實驗室裡讀取大量 DNA 序列的醫療器材,屬於次世代定序平台。醫院用它一次分析很多基因,產出的資料再由專業人員判讀,做為診斷或治療的參考。民眾不會直接操作,也不會在一般通路買到。

次世代定序和傳統定序有什麼差別?

傳統定序一次通常只看一小段或單一基因,速度慢、成本高。次世代定序可以同時讀取大量片段,適合一次檢查多個基因。兩者各有適用情境,要用哪一種由醫師和實驗室依檢測目的決定。

做一次基因定序就能找出所有疾病嗎?

不行。基因定序只讀出序列,能不能找到問題,要看檢測範圍、檢體品質和後續判讀。有些變異的意義還不清楚,也可能有目前技術看不到的區域。結果要由醫師結合病史解釋,不是有做就一定有答案。

基因檢測的結果可以直接自己看報告嗎?

不建議。報告裡常有變異位點、致病性分級等專業用語,同一種變異在不同情境下的意義可能不同。應該由醫師或遺傳諮詢人員說明,必要時安排後續檢查或家族評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一種體外診斷(IVD)醫療器材,主要用途是由專業人員,將抽取自福馬林固定石蠟包埋(FFPE)腫瘤組織或血漿檢體中的人類DNA或RNA進行自動化、定性靶向定序。
規格
A53256,A53624。以下空白。
(一)新增規格:A56332(軟體版本6.8)。
(二)規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年8月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
LIFE TECHNOLOGIES HOLDINGS PTE LTD
國別
新加坡
廠址
BLK 33 MARSILING INDUSTRIAL ESTATE RD 3, #07-06 739256, SINGAPORE
製造許可登錄編號
QSD11380

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10190302017954A53624Ion Torrent Genexus Dx Software, Installer 否 否 否
10190302017794A53256Ion Torrent Genexus Dx Integrated Sequencer 否 否 否

找的不是這個型號?

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