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衛部醫器輸字
許可證編號
037095
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"萊富生命" 次世代整合基因定序試劑及耗材

"Ion Torrent" Genexus Dx Reagents and Consumables

衛部醫器輸字第037095號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 萊富生命科技股份有限公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037095號
申請商
萊富生命科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84310768
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之1
發證日期
2024 / 08 / 07
有效日期
2029 / 08 / 07
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 08 / 28

這類器材是什麼 臨床高通量基因體定序分析儀,AI 輔助整理

臨床高通量基因體定序分析儀是醫院或實驗室用來一次讀取大量 DNA 序列的機器,也就是常聽到的次世代定序(NGS)平台。它產出的資料提供醫師做診斷或治療方向的參考,不是民眾在家用的東西。

它到底在做什麼

這種儀器把檢體裡的 DNA 片段同時讀出鹼基序列,再靠搭配的軟體和試劑把序列拼回、比對。因為一次能讀非常多段,所以叫高通量。它本身不直接給答案,而是產出大量序列資料,後續還要靠生物資訊分析與專業判讀。

和一般檢驗儀器差在哪

  • 一次讀取的序列量遠大於傳統單一基因定序,適合一次看很多基因。
  • 通常要搭配專用試劑、耗材與分析軟體,整組才算完整系統。
  • 品名裡常出現「次世代定序」「NGS」等字樣,但品名只是輔助,還是要看許可證上的分類與核准範圍。
  • 這類儀器由受過訓練的醫檢或實驗室人員操作,不是個人可自行使用。

誰會用到它

  • 醫院檢驗部門、醫學中心或委外實驗室。
  • 需要一次分析多個基因的臨床情境,例如特定遺傳疾病或腫瘤相關檢測。
  • 實際要做哪一種檢測、需不需要做,由醫師依病情判斷,民眾不會直接接觸這台機器。

怎麼確認儀器與檢驗合法

這類產品在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口,製造廠主要在美國與新加坡。民眾若想知道某項基因檢測是否合法,可以問醫療院所使用的是哪個檢驗項目、由哪個實驗室執行,並確認該實驗室通過相關認證。

常見問題

高通量基因體定序分析儀是什麼?

它是一台在實驗室裡讀取大量 DNA 序列的醫療器材,屬於次世代定序平台。醫院用它一次分析很多基因,產出的資料再由專業人員判讀,做為診斷或治療的參考。民眾不會直接操作,也不會在一般通路買到。

次世代定序和傳統定序有什麼差別?

傳統定序一次通常只看一小段或單一基因,速度慢、成本高。次世代定序可以同時讀取大量片段,適合一次檢查多個基因。兩者各有適用情境,要用哪一種由醫師和實驗室依檢測目的決定。

做一次基因定序就能找出所有疾病嗎?

不行。基因定序只讀出序列,能不能找到問題,要看檢測範圍、檢體品質和後續判讀。有些變異的意義還不清楚,也可能有目前技術看不到的區域。結果要由醫師結合病史解釋,不是有做就一定有答案。

基因檢測的結果可以直接自己看報告嗎?

不建議。報告裡常有變異位點、致病性分級等專業用語,同一種變異在不同情境下的意義可能不同。應該由醫師或遺傳諮詢人員說明,必要時安排後續檢查或家族評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一組處理抽取自福馬林包埋 (FFPE) 腫瘤組織或血漿檢體中的人類 DNA 或 RNA、並進行自動化定性靶向定序的試劑和耗材。製備以特定基因組區段作為目標的文庫時,必須使用標示為診斷用途的核酸試劑套組。本產品需搭配Ion Torrent Genexus Dx 整合定序儀使用。
規格
A50410, A50425, A50426, A50861, A50862, A50863, A50864, A50865, A50866, A50867, A50868, A50869, 以下空白。

製造廠

製造商
LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION
國別
美國
廠址
7335 EXECUTIVE WAY FREDERICK MD 21704 U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD9993

UDI 型號 共 12 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10190302017473A50861Genexus Dx Strip 2‑HD 否 否 否
10190302017480A50862Genexus Dx Strip 1 否 否 否
10190302017497A50863Genexus Dx Strip 4 否 否 否
10190302017503A50864Genexus Dx Strip 3‑GX5 否 否 否
10190302017510A50425Genexus Dx GX5 Chip and Genexus Dx Coupler 否 否 否
10190302017527A50865Genexus Dx Cartridge 否 否 否
10190302017534A50866Genexus Dx Bottle 2 否 否 否
10190302017541A50867Genexus Dx Bottles 1 and 3 否 否 否
10190302017558A50410Genexus Dx Barcodes 1-32 HD 否 否 否
10190302017565A50426Genexus Dx Pipette Tips 否 否 否
10190302017572A50868Genexus Dx Filter 否 否 否
10190302017589A50869Genexus Dx Conical Bottles 否 否 否

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