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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001529
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“瑞派醫療” 一次性使用電子子宮鏡

“Redpine” Single-Use Video Hysteroscope

衛部醫器陸輸字第001529號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 亞科生技有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001529號
申請商
亞科生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83177340
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段5號5樓
發證日期
2024 / 03 / 24
有效日期
2029 / 03 / 24
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2024 / 06 / 03

這類器材是什麼 子宮鏡及其附件,AI 輔助整理

子宮鏡是一支細長的鏡頭器械,從陰道和子宮頸伸進子宮腔,讓醫師直接看到裡面的狀況;附件則是搭配使用的切割、沖洗、電燒等器械。

它跟超音波差在哪

超音波是從肚子外面看子宮,能看到子宮大小、形狀和大致構造,但看不到子宮腔裡面的細節。子宮鏡是伸進子宮腔直接看,能看清楚腔內的息肉、沾黏、中膈等,需要時可以同時處理。兩者常互相搭配,不是取代關係。

誰會用到它

  • 異常出血、月經過多,超音波看到子宮腔內有可疑東西時。
  • 懷疑子宮腔沾黏、子宮中膈等構造問題。
  • 不孕症檢查的一部分。
  • 子宮腔內手術,例如息肉切除、沾黏分離。
  • 取子宮內膜檢體。

檢查前後要注意什麼

  • 檢查時間通常安排在月經剛結束那幾天,由醫師決定。
  • 多數採局部或靜脈麻醉,實際方式依醫師評估。
  • 檢查後可能有少量出血或輕微腹痛,通常一兩天內緩解。
  • 發燒、劇烈腹痛、大量出血要盡快回診。
  • 這類器械由醫師操作,民眾不需要自己使用或保養。

這類產品怎麼分

本站收錄 40 張有效許可證,其中 39 張是進口、只有 1 張國內製造;製造廠以中國、德國、美國為主。品名裡常看到「一次性使用」「滅菌」「未滅菌」等字樣,代表的是產品出廠狀態和設計用途,不是好壞等級。

常見問題

子宮鏡檢查會痛嗎?

不一定。子宮頸口比較緊的人,撐開時會有類似經痛的感覺;多數情況會用麻醉或止痛處理。實際感受因人而異,檢查前可以問清楚會用哪種麻醉方式。

子宮鏡檢查要住院嗎?

不一定。單純的診斷性檢查多半門診就能完成,當天回家;如果同時要做子宮腔手術,或需要全身麻醉,就可能安排住院。由醫師依你的狀況決定。

子宮鏡可以取代子宮內膜刮搔嗎?

不一定,兩者用途不同。子宮鏡是直接看,能看到病灶位置並在目視下取樣;刮搔是盲取,取得的是較大範圍的內膜組織。醫師會依懷疑的病灶選擇,有時兩者會一起做。

子宮鏡器械是重複使用還是用完就丟?

不一定。本站收錄的型號裡約 21% 標示單次使用,其餘是可重複使用的器械,會經過清潔與滅菌後再用。這由醫療院所依產品仿單執行,民眾不需要自行處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
PR-G-C0101、PR-G-C24
以下空白

製造廠

製造商
Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
國別
中國
廠址
12F, No. 87 Luoxuan Avenue, Guangzhou International Bioisland, Huangpu District, 510000 Guangzhou City, Guangdong Province, China
製造商
Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Room 501, 502, 503, Building 22, No.388 Lianyun Road, Huangpu District, 510000 Guangzhou City, Guangdong Province, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15860

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06972520301001RP-G-C24本產品與內視鏡影像處理器(衛部醫器陸輸字第001353號)及其他外部設備配合使用,對患者子宮進行觀察、診斷、拍照及治療。 是 否 否
06972520301018RP-G-C0101本產品與內視鏡影像處理器(衛部醫器陸輸字第001353號)及其他外部設備配合使用,對患者子宮進行觀察、診斷、拍照和治療。 是 否 否

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