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衛署醫器輸字
許可證編號
019744
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“柯惠”舒耐久不鏽鋼縫合線 (附針/不附針)

“Covidien” Syneture Steel Suture (With/Without Needle)

衛署醫器輸字第019744號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019744號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2009 / 03 / 26
有效日期
2029 / 03 / 26
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 22

這類器材是什麼 不銹鋼縫合線,AI 輔助整理

不銹鋼縫合線是外科醫師開刀時用來縫合組織的線材,材質是不銹鋼,人體不會吸收,所以傷口癒合後通常要另外拆線或取出。它屬於醫療器材,由醫師在手術中使用。

和可吸收縫線差在哪

可吸收縫線會被人體分解吸收,常用在皮下或不容易拆線的部位;不銹鋼縫合線不會被吸收,張力強、支撐力穩定,常用在需要長期固定或張力較大的地方,例如胸骨、肌腱、骨科手術。因為不會分解,傷口癒合後多半需要移除。

誰會用到它

  • 外科手術中的組織縫合與固定
  • 骨科、胸腔等需要較高張力的傷口
  • 醫師評估需要不可吸收材質時

怎麼確認買到的是合法的

這類產品不是民眾自己買來用的,而是醫療院所採購。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 8 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 6 張,製造廠以印度、台灣、美國、法國為主。

使用上的常識

  • 這是無菌包裝的單次使用器材,開封後就要用掉,不能重複滅菌再用。
  • 不銹鋼線較硬,打結和固定需要技巧,由受過訓練的醫師操作。
  • 少數人可能對金屬敏感,術後若傷口持續紅腫、滲液或疼痛加劇,要回診讓醫師檢查。

常見問題

不銹鋼縫合線需要拆線嗎?

通常要。不銹鋼線不會被人體吸收,傷口癒合後多半需要由醫師移除。實際情況依手術部位和縫線用途而定,回診時醫師會說明。

不銹鋼縫合線可以留在身體裡嗎?

可以,但要看用途。有些手術會刻意把不銹鋼線留在體內作為長期固定,例如胸骨縫合;有些則會安排時間取出。留或不留由醫師依手術需求決定。

不銹鋼縫合線會引起過敏嗎?

不一定。多數人對不銹鋼沒有不良反應,但少數人可能對金屬成分敏感,出現局部紅、腫、滲液。術後傷口有異常變化時,回診讓醫師評估。

不銹鋼縫合線和一般縫線哪個比較好?

不一定,要看用途。不銹鋼線的張力強、支撐穩定,適合需要長期固定或張力大的部位;一般縫線柔軟、操作方便,適合多數軟組織縫合。選擇由醫師依手術需求判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):2415-69,以下空白。仿單、標籤、規格變更、新增規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原98年4月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
註銷規格:88862407-53、88862407-63、88862408-83、88862408-73,以下空白-115.5.13。

製造廠

製造商
Covidien
國別
DO
廠址
ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO, CARRETERA SAN ISIDRO KM 17, SANTO DOMINGO, DOMINICAN REPUBLIC
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD5095
製造商
COVIDIEN LLC
國別
美國
廠址
15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
2088452110235188862224-4988862224-49 STEEL 7 4X45CM SCC X12 是 否 否
2088452110236888862224-6988862224-69 STEEL 6 4X45CM SCC X12 是 否 否
2088452110247488862393-6988862393-69 STEEL 6 4X45CM KV40 X12 是 否 否
2088452110253588862407-5388862407-53 STEEL 2-0 12X45CM PCT X12 是 否 否
2088452110259788862410-8988862410-89 STEEL5 4X45CM HOS14 ROTOGRIP 是 否 否
2088452110261088862413-8388862413-83 STEEL 2 5X45CM GS12 X12 是 否 否
2088452110262788862414-8988862414-89 STEEL 5 4X45CM KV40 ROTOGRIP 是 否 否
2088452110264188862420-0988862420-09 STEEL 4 2X45CM GS13 ROTOGRIP 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。