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衛署醫器輸字
許可證編號
020532
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛惜康”不鏽鋼外科縫合線

“Ethicon” Surgical Stainless Steel Sutures

衛署醫器輸字第020532號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020532號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2010 / 01 / 18
有效日期
2030 / 01 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 25

這類器材是什麼 不銹鋼縫合線,AI 輔助整理

不銹鋼縫合線是外科醫師開刀時用來縫合組織的線材,材質是不銹鋼,人體不會吸收,所以傷口癒合後通常要另外拆線或取出。它屬於醫療器材,由醫師在手術中使用。

和可吸收縫線差在哪

可吸收縫線會被人體分解吸收,常用在皮下或不容易拆線的部位;不銹鋼縫合線不會被吸收,張力強、支撐力穩定,常用在需要長期固定或張力較大的地方,例如胸骨、肌腱、骨科手術。因為不會分解,傷口癒合後多半需要移除。

誰會用到它

  • 外科手術中的組織縫合與固定
  • 骨科、胸腔等需要較高張力的傷口
  • 醫師評估需要不可吸收材質時

怎麼確認買到的是合法的

這類產品不是民眾自己買來用的,而是醫療院所採購。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 8 張有效許可證,國內製造 2 張、進口 6 張,製造廠以印度、台灣、美國、法國為主。

使用上的常識

  • 這是無菌包裝的單次使用器材,開封後就要用掉,不能重複滅菌再用。
  • 不銹鋼線較硬,打結和固定需要技巧,由受過訓練的醫師操作。
  • 少數人可能對金屬敏感,術後若傷口持續紅腫、滲液或疼痛加劇,要回診讓醫師檢查。

常見問題

不銹鋼縫合線需要拆線嗎?

通常要。不銹鋼線不會被人體吸收,傷口癒合後多半需要由醫師移除。實際情況依手術部位和縫線用途而定,回診時醫師會說明。

不銹鋼縫合線可以留在身體裡嗎?

可以,但要看用途。有些手術會刻意把不銹鋼線留在體內作為長期固定,例如胸骨縫合;有些則會安排時間取出。留或不留由醫師依手術需求決定。

不銹鋼縫合線會引起過敏嗎?

不一定。多數人對不銹鋼沒有不良反應,但少數人可能對金屬成分敏感,出現局部紅、腫、滲液。術後傷口有異常變化時,回診讓醫師評估。

不銹鋼縫合線和一般縫線哪個比較好?

不一定,要看用途。不銹鋼線的張力強、支撐穩定,適合需要長期固定或張力大的部位;一般縫線柔軟、操作方便,適合多數軟組織縫合。選擇由醫師依手術需求判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
規格變更及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原99年3月5日核定之標籤、說明書或包裝及112年8月29日核定之標籤予以回收作廢)-113.5.27。

製造廠

製造商
ETHICON, LLC
國別
美國
廠址
Highway 183 Km. 8.3 San Lorenzo, PR USA 00754
製造許可登錄編號
QSD5168

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10705031045330M400GSTAINLESS STEEL SIL 4X20IN(50CM) USP2(M5) S/A LS-1 是 否 否
10705031045361M435GSTAINLESS STEEL SIL 4X30IN(75CM) USP5(M7) S/A V-56 是 否 否
10705031045439M650GSTAINLESS STEEL SIL 4X18IN(45CM) USP5(M7) S/A V-40 是 否 否
10705031045446M651GSTAINLESS STEEL SIL 4X18IN(45CM) USP4(M6) S/A V-40 是 否 否
10705031045491M655GSTAINLESS STEEL SIL 4X18IN(45CM) USP7(M9) S/A CCS 是 否 否
10705031045507M656GSTAINLESS STEEL SIL 2X18IN(45CM) USP5(M7) S/A V-40 是 否 否
10705031045521M660GSTL STEEL SIL 4X45CM M4 USP1 SINGLE ARM V-37 是 否 否
10705031129931W945STAINLESS STEEL SIL 30IN(75CM) USP5(M7) S/A TR-55 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。