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衛部醫器製字
許可證編號
007355
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“亞太醫療”中空骨釘系統

“SYNTEC” Cannulated Screw System

衛部醫器製字第007355號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 31
醫療器材級數第二等級

申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 1,860 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007355號
申請商
亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89788071
申請商地址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
發證日期
2021 / 12 / 31
有效日期
2031 / 12 / 31
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 09 / 24

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振?

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
新增規格:詳如核定之中文說明書-113.5.7。

製造廠

製造商
亞太醫療器材科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造許可登錄編號
QMS0753

UDI 型號 共 1,860 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0471987544016802205110中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L110mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L110mm 是 否 否
0471987544017502205115中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L115mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L115mm 是 否 否
0471987544018202205120中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L120mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L120mm 是 否 否
0471987544019902205125中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L125mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L125mm 是 否 否
0471987544020502205130中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L130mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L130mm 是 否 否
0471987544021202205135中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L135mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L135mm 是 否 否
0471987544022902205140中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L140mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L140mm 是 否 否
0471987544023602205145中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L145mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L145mm 是 否 否
0471987544024304205025中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L25mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L25mm 是 否 否
0471987544025004205030中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L30mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L30mm 是 否 否
0471987544026704205035中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L35mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L35mm 是 否 否
0471987544027404205040中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L40mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L40mm 是 否 否
0471987544028104205045中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L45mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L45mm 是 否 否
0471987544029804205050中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L50mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L50mm 是 否 否
0471987544030404205055中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L55mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L55mm 是 否 否
0471987544031104205060中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L60mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L60mm 是 否 否
0471987544032804205065中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L65mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L65mm 是 否 否
0471987544033504205070中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L70mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L70mm 是 否 否
0471987544034204205075中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L75mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L75mm 是 否 否
0471987544035904205080中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L80mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L80mm 是 否 否
0471987544036604205085中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L85mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L85mm 是 否 否
0471987544037304205090中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L90mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L90mm 是 否 否
0471987544038004205095中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L95mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L95mm 是 否 否
0471987544039704205100中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L100mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L100mm 是 否 否
0471987544040304205105中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L105mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L105mm 是 否 否
0471987544041004205110中空鎖定骨釘(全牙) φ5.0 x L110mm / Cannulated Locking Screw(FullyThread) φ5.0 x L110mm 是 否 否
04716873722715411847中空骨釘/短牙(牙長6mm) φ2.4 x L26mm / Cannulated Screw/Short Thread(Thread Length 6mm) φ2.4 x L26mm 是 否 否
04716873722722411848中空骨釘/短牙(牙長6mm) φ2.4 x L28mm / Cannulated Screw/Short Thread(Thread Length 6mm) φ2.4 x L28mm 是 否 否
04716873722739411849中空骨釘/短牙(牙長6mm) φ2.4 x L30mm / Cannulated Screw/Short Thread(Thread Length 6mm) φ2.4 x L30mm 是 否 否
047198754353550220108中空骨釘 φ2.0 x L8mm / Cannulated Screw φ2.0 x L8mm 是 否 否

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