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衛部醫器製字
許可證編號
007355
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“亞太醫療”中空骨釘系統

“SYNTEC” Cannulated Screw System

衛部醫器製字第007355號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 31
醫療器材級數第二等級

申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 1,860 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007355號
申請商
亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89788071
申請商地址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
發證日期
2021 / 12 / 31
有效日期
2031 / 12 / 31
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 09 / 24

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振?

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
新增規格:詳如核定之中文說明書-113.5.7。

製造廠

製造商
亞太醫療器材科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造許可登錄編號
QMS0753

UDI 型號 共 1,860 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0471987544556904226648中空加壓骨釘/短牙(牙長9mm) φ4.5 x L48mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 9mm) φ4.5 x L48mm 是 否 否
0471987544557604226650中空加壓骨釘/短牙(牙長10mm) φ4.5 x L50mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 10mm) φ4.5 x L50mm 是 否 否
0471987544558304226652中空加壓骨釘/短牙(牙長10mm) φ4.5 x L52mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 10mm) φ4.5 x L52mm 是 否 否
0471987544559004226654中空加壓骨釘/短牙(牙長11mm) φ4.5 x L54mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 11mm) φ4.5 x L54mm 是 否 否
0471987544560604226656中空加壓骨釘/短牙(牙長11mm) φ4.5 x L56mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 11mm) φ4.5 x L56mm 是 否 否
0471987544561304226658中空加壓骨釘/短牙(牙長11mm) φ4.5 x L58mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 11mm) φ4.5 x L58mm 是 否 否
0471987544562004226660中空加壓骨釘/短牙(牙長12mm) φ4.5 x L60mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 12mm) φ4.5 x L60mm 是 否 否
0471987544563704226665中空加壓骨釘/短牙(牙長13mm) φ4.5 x L65mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 13mm) φ4.5 x L65mm 是 否 否
0471987544564404226670中空加壓骨釘/短牙(牙長14mm) φ4.5 x L70mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 14mm) φ4.5 x L70mm 是 否 否
0471987544565104226675中空加壓骨釘/短牙(牙長15mm) φ4.5 x L75mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 15mm) φ4.5 x L75mm 是 否 否
0471987544566804226680中空加壓骨釘/短牙(牙長16mm) φ4.5 x L80mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 16mm) φ4.5 x L80mm 是 否 否
0471987544567504226685中空加壓骨釘/短牙(牙長17mm) φ4.5 x L85mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 17mm) φ4.5 x L85mm 是 否 否
0471987544568204226690中空加壓骨釘/短牙(牙長18mm) φ4.5 x L90mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 18mm) φ4.5 x L90mm 是 否 否
0471987544569904226695中空加壓骨釘/短牙(牙長19mm) φ4.5 x L95mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 19mm) φ4.5 x L95mm 是 否 否
0471987544570504226700中空加壓骨釘/短牙(牙長20mm) φ4.5 x L100mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 20mm) φ4.5 x L100mm 是 否 否
0471987544571204226705中空加壓骨釘/短牙(牙長21mm) φ4.5 x L105mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 21mm) φ4.5 x L105mm 是 否 否
0471987544572904226710中空加壓骨釘/短牙(牙長22mm) φ4.5 x L110mm / Headless Compression Screw/Short Thread(Thread Length 22mm) φ4.5 x L110mm 是 否 否
0471987544573602226730中空加壓骨釘/長牙(牙長12mm) φ4.5 x L30mm / Headless Compression Screw/Long Thread(Thread Length 12mm) φ4.5 x L30mm 是 否 否
0471987544574302226732中空加壓骨釘/長牙(牙長12mm) φ4.5 x L32mm / Headless Compression Screw/Long Thread(Thread Length 12mm) φ4.5 x L32mm 是 否 否
0471987544575002226734中空加壓骨釘/長牙(牙長12mm) φ4.5 x L34mm / Headless Compression Screw/Long Thread(Thread Length 12mm) φ4.5 x L34mm 是 否 否
0471987544576702226736中空加壓骨釘/長牙(牙長14mm) φ4.5 x L36mm / Headless Compression Screw/Long Thread(Thread Length 14mm) φ4.5 x L36mm 是 否 否
0471987544577402226738中空加壓骨釘/長牙(牙長14mm) φ4.5 x L38mm / Headless Compression Screw/Long Thread(Thread Length 14mm) φ4.5 x L38mm 是 否 否
0471987544578102226740中空加壓骨釘/長牙(牙長16mm) φ4.5 x L40mm / Headless Compression Screw/Long Thread(Thread Length 16mm) φ4.5 x L40mm 是 否 否
0471987544579802226742中空加壓骨釘/長牙(牙長16mm) φ4.5 x L42mm / Headless Compression Screw/Long Thread(Thread Length 16mm) φ4.5 x L42mm 是 否 否
0471987544580402226744中空加壓骨釘/長牙(牙長18mm) φ4.5 x L44mm / Headless Compression Screw/Long Thread(Thread Length 18mm) φ4.5 x L44mm 是 否 否
0471987544581102226746中空加壓骨釘/長牙(牙長18mm) φ4.5 x L46mm / Headless Compression Screw/Long Thread(Thread Length 18mm) φ4.5 x L46mm 是 否 否
0471987544582802226748中空加壓骨釘/長牙(牙長18mm) φ4.5 x L48mm / Headless Compression Screw/Long Thread(Thread Length 18mm) φ4.5 x L48mm 是 否 否
0471987544699302227150中空加壓骨釘(16牙長) φ6.5 x L150mm / Headless Compression Screw(Thread Length 16mm) φ6.5 x L150mm 是 否 否
0471987544700604227030中空加壓骨釘(16牙長) φ6.5 x L30mm / Headless Compression Screw(Thread Length 16mm) φ6.5 x L30mm 是 否 否
0471987544701304227035中空加壓骨釘(16牙長) φ6.5 x L35mm / Headless Compression Screw(Thread Length 16mm) φ6.5 x L35mm 是 否 否

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