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衛署醫器輸字
許可證編號009927
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"美敦力" 心外膜整律導線

"MEDTRONIC" EPICARDIAL PACING LEAD

衛署醫器輸字第009927號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 23
醫療器材級數第三等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第009927號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2002 / 05 / 23
有效日期
2027 / 05 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 02 / 05

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
空白。
規格
5071, 以下空白。
適應症變更：詳如中文仿單核定本(原91年6月5日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年6月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。

製造廠

製造商
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba
國別
美國
廠址
Rd. 149, KM.56.3 Call Box 6001 Villalba, Puerto Rico 00766, USA
製造許可登錄編號
QSD5710
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA

UDI 型號 共 14 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
006139949824455071-25LEAD 5071-25 MYOCARD IS-1 POLYSULFN 是 否 否
006139949824525071LEAD 5071-35 MYOCARD IS-1 POLYSULFN 是 否 否
006139949824695071-53LEAD 5071-53 MYOCARD IS-1 POLYSULFN 是 否 否
006814901243555071-25LEAD 5071-25 MYOCARD IS1 POLYSULFN TOOL 是 否 否
006814901243795071-35LEAD 5071-35 UNI SILICONE VENTRICLE 是 否 否
006814901243935071LEAD 5071-35 UNI MYOCARD SCR-IN PTO 5L 是 否 否
006814901244235071-35LEAD 5071-35 STER MYOCARD IS1 INTL 是 否 否
006814901245085071-53LEAD 5071-53 STER MYOCARD IS1 INTL 是 否 否
006814903837835071LEAD 5071-35 MYOCARDIAL SCR-IN UNI PTO 是 否 否
006814903837905071LEAD 5071-53 MYOCARDIAL SCR-IN UNI PTO 是 否 否
007630000093355071LEAD 5071-35 MYOCARD IS-1 POLYSULFN EIFU 是 否 否
007630000093425071LEAD 5071-53 MYOCARD IS-1 POLYSULFN EIFU 是 否 否
007630006881345071BLADES 5071 KLEEN BLADE MANAGEMENT 10 是 否 否
007630006881415071BLADES 5071 KLEEN BLADE MANAGEMENT 10 是 否 否

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