許可證編號012519
〝聖芮絲〞腸胃科-泌尿科生檢器械 (未滅菌)
〝SenoRx〞Gastroenterology-urology biopsy instrument(Non-sterile)
申請商為 巴德股份有限公司，收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第012519號
- 申請商
- 巴德股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16092413
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2012 / 12 / 24
- 有效日期
- 2027 / 12 / 24
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 07 / 25
這類器材是什麼 腸胃科-泌尿科生檢器械，AI 輔助整理
這類器材是醫師用來「取一小塊組織」送化驗的工具，例如腸胃內視鏡伸進去的切片夾、或穿刺進肝臟、腎臟、骨髓的切片針，不是民眾自己在家用的東西。
它到底在做什么
生檢（切片）就是把身體裡一小塊組織取出來，交給病理科在顯微鏡下看是良性、發炎還是惡性。器械只是「取樣的工具」，本身不具治療效果，真正判斷結果的是病理報告。
- 內視鏡切片夾：從胃鏡、大腸鏡的管路伸進去，夾下腸胃道黏膜的一小塊。
- 穿刺切片針：從體表穿進肝、腎、乳房、攝護腺等器官取組織。
- 骨髓切片針與抽吸針：從骨盆的骨頭取骨髓，檢查血液相關疾病。
切片針和抽吸針差在哪
兩者常搭配使用，但取到的東西不同。切片針取的是「一整條組織」，能看到組織結構；抽吸針是用負壓把細胞吸出來，看的是單顆細胞。醫師會依要檢查的疾病選用，有時兩種都做。
誰會用到它
不是民眾自行購買的器材，而是由醫師在門診、內視鏡室或超音波／電腦斷層導引下操作。多數情況會先局部麻醉，穿刺類有時會用鎮靜藥物，實際做法依部位和醫院流程而定。
怎麼確認合法
這類器材幾乎都是從國外進口，本站收錄的 104 張有效許可證中，國內製造為 0 張，來源以美國最多，其次中國、日本、德國。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
切片檢查會痛嗎？
不一定，看部位和做法。內視鏡切片通常在做胃鏡、大腸鏡時順便夾，民眾多半沒特別感覺；穿刺切片會先打局部麻醉，過程中有酸、脹或壓迫感，麻藥退了可能痠痛一兩天。
切片會讓癌細胞擴散嗎？
不會。目前沒有證據顯示切片會把癌細胞「帶出去」擴散，反而是沒有切片就無法確定診斷、無法選對治療。醫師在規劃穿刺路徑時也會避開不必要的組織。
切片報告要等多久？
不一定。組織取下後要固定、脫水、包埋、切片、染色，再由病理醫師判讀，一般需要數個工作天；若需要特殊染色或第二意見，時間會更長。實際天數依醫院和檢體種類而定。
切片結果是良性就沒事了吗？
不一定。良性代表這次取到的組織沒有看到惡性變化，但有些病灶需要後續追蹤或再切片，因為取樣位置可能沒抓到病灶。要不要追蹤、多久追蹤一次，依醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 活體組織夾的套子以及非電動的活體組織夾，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Dymax Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 141 Zehner School Road, Zelienople, Pennsylvania 16063, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD10342
- 製造商
- SenoRx, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1625 West 3rd Street,Tempe,Arizona 85281,U.S.A.
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00801741085956 | AC4001 | ENCOR ENSPIRE® BREAST BIOPSY SYSTEM DRIVER HOLDER | 否 | 否 | 否 |
| 00801741085994 | AD3101 | ENCOR® BREAST BIOPSY SYSTEM SIEMENS OPDIMA UPRIGHT ADAPTER | 否 | 否 | 否 |
| 00801741086151 | EC180 | ENCORTM BREAST BIOPSY SYSTEM DRIVER BRACKET 180 | 否 | 否 | 否 |
| 00801741086212 | ECGEVERTFFADP | ENCORTM BREAST BIOPSY SYSTEM GETM VERTICAL ADAPTER | 否 | 否 | 否 |
| 00801741086366 | ECSEUPADP | ENCOR® BREAST BIOPSY SYSTEM SIEMENS UPRIGHT ADAPTER FOR USE WITH SIEMENS UPRIGHT MAMMO/BIOPSY SYSTEM | 否 | 否 | 否 |
| 00801741086434 | ENCFFF | ENCORTM BREAST BIOPSY SYSTEM FISCHERTM ADAPTER | 否 | 否 | 否 |
| 00801741086441 | ENCFF01 | ENCOR® BREAST BIOPSY SYSTEM FIRE FORWARD ADAPTER ACCESSORY | 否 | 否 | 否 |
| 00801741086458 | ENCFF02 | ENCORTM BREAST BIOPSY SYSTEM FIRE FORWARD ACCESSORY | 否 | 否 | 否 |
| 00801741086496 | ENCFNGUIDE01 | ENCORTM BREAST BIOPSY SYSTEM NEEDLE GUIDE (FISCHERTM) FOR USE WITH FISCHERTM STEREOTACTIC IMAGING TABLES | 否 | 否 | 否 |
| 00801741086540 | FSENCORMR | ENCORTM BREAST BIOPSY SYSTEM MRI FOOTSWITCH | 否 | 否 | 否 |
| 00801741086564 | GEUPNGB | ENCORTM BREAST BIOPSY SYSTEM GETM UPRIGHT VERTICAL APPORACH NEEDLE GUIDE BUSHING | 否 | 否 | 否 |
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