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衛部醫器輸字
許可證編號
037395
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史賓格席斯”耳咽管球囊擴張系統

“Spiggle & Theis” Balloon catheter for the Eustachian Tube

衛部醫器輸字第037395號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 泉鑫儀器有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037395號
申請商
泉鑫儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24948693
申請商地址
臺北市中山區民權西路27號5樓之2
發證日期
2024 / 09 / 12
有效日期
2029 / 09 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 10 / 04

這類器材是什麼 耳咽管氣球擴張系統,AI 輔助整理

耳咽管氣球擴張系統是一種耳鼻喉科醫師在手術中使用的器材,把一根帶氣球的導管放進耳咽管,撐開狹窄的通道,用來處理耳咽管功能不良造成的耳悶、聽力問題。

耳咽管是什麼,為什麼要撐開

耳咽管是連接中耳和鼻咽部的一條細管,負責平衡中耳內外的氣壓。它如果打不開,中耳壓力失衡,就會出現耳朵悶塞、聽不清楚、像坐飛機一樣的感覺。這個系統就是把氣球導管經鼻腔放進耳咽管,短暫充氣撐開,再洩氣取出。

它跟耳膜通氣管差在哪

  • 耳膜通氣管:在耳膜上開個小洞放管子,讓中耳直接通氣,管子通常會自己掉出來或由醫師取出。
  • 耳咽管氣球擴張:不碰耳膜,從鼻腔進入耳咽管把它撐開,屬於一次性的處置。
  • 兩者處理的問題和做法不同,適不適合要用哪一種,由耳鼻喉科醫師依檢查結果判斷。

誰會用到它

主要用在耳咽管功能不良、藥物或保守治療效果不理想的情況。實際是否適合、什麼時候做,需要醫師評估,不是每個耳悶的人都適用。

在台灣的許可證狀況

這個分類在台灣有效的許可證只有 4 張,全部是進口,國內沒有製造,等級都是第 2 等級;製造廠以美國為主,另有德國。因為證數少,品項相對集中。

常見問題

耳咽管氣球擴張系統是什麼?

它是耳鼻喉科手術用的一套器材,包含氣球導管和充氣裝置。醫師把導管經鼻腔放進耳咽管,充氣把狹窄處撐開後取出,用來改善耳咽管功能不良。屬於醫療器材,須由醫師操作。

耳咽管氣球擴張是手術嗎?

算是一種處置,通常在手術室或處置室進行,多數情況會搭配麻醉。實際做法、麻醉方式和恢復時間,依病人狀況和醫師安排而不同,請依醫師指示。

這個器材可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,用完就丟,不會消毒後再用。這也是這類器材在包裝和標示上要清楚註明的原因。

做完耳咽管氣球擴張,耳悶就會好嗎?

不一定。效果因人而異,有些人症狀改善,有些人改變有限,也可能需要其他治療搭配。術後狀況要回診由醫師評估,不要自行判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
國別
德國
廠址
BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD10191

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
042503818596362080-1300320耳咽管氣球擴張導管 一般型 長 是 否 否
042506767250662080-1236320耳咽管氣球擴張導管 一般型 短 是 否 否
042506767405712080-12364520耳咽管氣球擴張導管 特殊型 短 是 否 否
042506767405882080-13004520耳咽管氣球擴張導管 特殊型 長 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。