許可證編號038111
“史賽克”歐帝安耳咽管擴張系統
“Stryker” Audion ET dilation system
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(AET-100)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038111號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2025 / 06 / 12
- 有效日期
- 2030 / 06 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 24
這類器材是什麼 耳咽管氣球擴張系統,AI 輔助整理
耳咽管氣球擴張系統是一種耳鼻喉科醫師在手術中使用的器材,把一根帶氣球的導管放進耳咽管,撐開狹窄的通道,用來處理耳咽管功能不良造成的耳悶、聽力問題。
耳咽管是什麼,為什麼要撐開
耳咽管是連接中耳和鼻咽部的一條細管,負責平衡中耳內外的氣壓。它如果打不開,中耳壓力失衡,就會出現耳朵悶塞、聽不清楚、像坐飛機一樣的感覺。這個系統就是把氣球導管經鼻腔放進耳咽管,短暫充氣撐開,再洩氣取出。
它跟耳膜通氣管差在哪
- 耳膜通氣管:在耳膜上開個小洞放管子,讓中耳直接通氣,管子通常會自己掉出來或由醫師取出。
- 耳咽管氣球擴張:不碰耳膜,從鼻腔進入耳咽管把它撐開,屬於一次性的處置。
- 兩者處理的問題和做法不同,適不適合要用哪一種,由耳鼻喉科醫師依檢查結果判斷。
誰會用到它
主要用在耳咽管功能不良、藥物或保守治療效果不理想的情況。實際是否適合、什麼時候做,需要醫師評估,不是每個耳悶的人都適用。
在台灣的許可證狀況
這個分類在台灣有效的許可證只有 4 張,全部是進口,國內沒有製造,等級都是第 2 等級;製造廠以美國為主,另有德國。因為證數少,品項相對集中。
常見問題
耳咽管氣球擴張系統是什麼?
它是耳鼻喉科手術用的一套器材,包含氣球導管和充氣裝置。醫師把導管經鼻腔放進耳咽管,充氣把狹窄處撐開後取出,用來改善耳咽管功能不良。屬於醫療器材,須由醫師操作。
耳咽管氣球擴張是手術嗎?
算是一種處置,通常在手術室或處置室進行,多數情況會搭配麻醉。實際做法、麻醉方式和恢復時間,依病人狀況和醫師安排而不同,請依醫師指示。
這個器材可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,用完就丟,不會消毒後再用。這也是這類器材在包裝和標示上要清楚註明的原因。
做完耳咽管氣球擴張,耳悶就會好嗎?
不一定。效果因人而異,有些人症狀改善,有些人改變有限,也可能需要其他治療搭配。術後狀況要回診由醫師評估,不要自行判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- AET-100。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.2.11。
製造廠
- 製造商
- STRYKER INSTRUMENTS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1941 STRYKER WAY PORTAGE, MI 49002 USA
- 製造商
- STRYKER CORP.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD17464
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613327631487 | AET-100 | Audion ET dilation system | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。