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衛部醫器輸字
許可證編號
035809
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史賽克”耳鼻喉擴張系統

“Stryker” XprESS ENT Dilation System

衛部醫器輸字第035809號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035809號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2022 / 10 / 14
有效日期
2027 / 10 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 19

這類器材是什麼 耳咽管氣球擴張系統,AI 輔助整理

耳咽管氣球擴張系統是一種耳鼻喉科醫師在手術中使用的器材,把一根帶氣球的導管放進耳咽管,撐開狹窄的通道,用來處理耳咽管功能不良造成的耳悶、聽力問題。

耳咽管是什麼,為什麼要撐開

耳咽管是連接中耳和鼻咽部的一條細管,負責平衡中耳內外的氣壓。它如果打不開,中耳壓力失衡,就會出現耳朵悶塞、聽不清楚、像坐飛機一樣的感覺。這個系統就是把氣球導管經鼻腔放進耳咽管,短暫充氣撐開,再洩氣取出。

它跟耳膜通氣管差在哪

  • 耳膜通氣管:在耳膜上開個小洞放管子,讓中耳直接通氣,管子通常會自己掉出來或由醫師取出。
  • 耳咽管氣球擴張:不碰耳膜,從鼻腔進入耳咽管把它撐開,屬於一次性的處置。
  • 兩者處理的問題和做法不同,適不適合要用哪一種,由耳鼻喉科醫師依檢查結果判斷。

誰會用到它

主要用在耳咽管功能不良、藥物或保守治療效果不理想的情況。實際是否適合、什麼時候做,需要醫師評估,不是每個耳悶的人都適用。

在台灣的許可證狀況

這個分類在台灣有效的許可證只有 4 張,全部是進口,國內沒有製造,等級都是第 2 等級;製造廠以美國為主,另有德國。因為證數少,品項相對集中。

常見問題

耳咽管氣球擴張系統是什麼?

它是耳鼻喉科手術用的一套器材,包含氣球導管和充氣裝置。醫師把導管經鼻腔放進耳咽管,充氣把狹窄處撐開後取出,用來改善耳咽管功能不良。屬於醫療器材,須由醫師操作。

耳咽管氣球擴張是手術嗎?

算是一種處置,通常在手術室或處置室進行,多數情況會搭配麻醉。實際做法、麻醉方式和恢復時間,依病人狀況和醫師安排而不同,請依醫師指示。

這個器材可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,用完就丟,不會消毒後再用。這也是這類器材在包裝和標示上要清楚註明的原因。

做完耳咽管氣球擴張,耳悶就會好嗎?

不一定。效果因人而異,有些人症狀改善,有些人改變有限,也可能需要其他治療搭配。術後狀況要回診由醫師評估,不要自行判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年11月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.3.17。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 115年3月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.8.19。

製造廠

製造商
STRYKER INSTRUMENTS
國別
美國
廠址
1941 STRYKER WAY PORTAGE, MI 49002 USA
製造商
STRYKER CORP.
國別
美國
廠址
4100 East Milham Ave. Kalamazoo, MI 49001, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17464

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00857326005307LPLF-107-IXprESS LoProfile ENT 7x20mm 是 否 否
00857326005284LPLF-206-IXprESS LoProfile ENT 6x8mm 是 否 否
00857326005291LPLF-205-IXprESS LoProfile ENT 5x8mm 是 否 否
00857326005314LPLF-106-IXprESS LoProfile ENT 6x20mm, 是 否 否
00857326005321LPLF-105-IXprESS LoProfile ENT 5x20mm 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。