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衛部醫器輸字
許可證編號
029122
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百多力”和期思導引鞘系統

“BIOTRONIK” Fortress Introducer Sheath System

衛部醫器輸字第029122號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣泰利福醫療產品有限公司,收錄 69 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029122號
申請商
台灣泰利福醫療產品有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
52805942
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段521號13樓
發證日期
2016 / 11 / 24
有效日期
2031 / 11 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 02

這類器材是什麼 導管導引器,AI 輔助整理

導管導引器(常寫成導引鞘、導管鞘)是一根中空的細管子,先放進血管裡建立一個通道,讓導管、氣球或支架等器材順著它進到心臟或血管。它本身不留在體內,是手術過程中的輔助工具。

它跟一般導管差在哪

導管是真正進到心臟或血管裡做檢查、放支架的器材;導引器是先把路開好、讓導管好進出的那層「外套」。導引器通常有止血閥和側管,可以一邊操作一邊避免血液外漏,手術結束就移除。

誰會用到它

  • 心導管檢查、冠狀動脈氣球擴張或放支架。
  • 心律不整的電燒、脈衝消融等心臟電生理手術。
  • 周邊血管的介入治療。
  • 這類器材由醫師在導管室或手術室操作,民眾不會自己使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫護人員使用,一般民眾不會在通路買到。本站收錄 92 張有效許可證,其中 83 張是進口、9 張國內製造;製造廠以美國最多,其次是中國、墨西哥、台灣。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用的安全常識

本站收錄的 4,193 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,不含乳膠。

  • 單次使用,開封後就用,不能重複滅菌再用。
  • 包裝破損、滅菌指示未變色就不要使用。
  • 尺寸、長度、彎度要依病人血管條件和手術方式挑選,由醫師決定。
  • 對乳膠過敏的人,這類產品標示不含乳膠,但仍要告知醫療團隊自己的過敏史。

常見問題

導管導引器是什麼?

它是一根中空的鞘管,放進血管後建立一個通道,讓導管、導絲、氣球或支架等器材順著它進出心臟或血管。手術結束就移除,不會留在體內。屬於醫療器材,由醫師操作。

導管導引器跟導管一樣嗎?

不一樣。導引器是外面的通道,導管是真正進到心臟或血管做檢查、治療的器材。兩者常一起使用,但角色不同,導引器本身不做治療。

導管導引器手術會痛嗎?

通常不會。穿刺部位會先打局部麻醉,多數人只感覺被壓或有點酸。實際感受依穿刺位置、手術方式和個人狀況而異,有疑慮可在術前問醫療團隊。

導管導引器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,開封後就用,用完即丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年3月23日仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Contract Medical International, spol. S.r.o.
國別
捷克
廠址
Nachodska 811 50301 Hradec Kralove, Czech Republic
製造許可登錄編號
QSD17431
製造商
Contract Medical International GmbH
國別
德國
廠址
Lauensteiner Strabe 37 D-01277 Dresden, Germany

UDI 型號 共 69 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04251244500016358814非植入式 是 否 否
04251244500023358815非植入式 是 否 否
04251244500030358813非植入式 是 否 否
04251244500047386591非植入式 是 否 否
04251244500054386592非植入式 是 否 否
04251244500061386590非植入式 是 否 否
04251244500078386594非植入式 是 否 否
04251244500085386595非植入式 是 否 否
04251244500092386593非植入式 是 否 否
04251244500559444486非植入式 是 否 否
04251244500566444485非植入式 是 否 否
04251244500573444484非植入式 是 否 否
04251244500580444483非植入式 是 否 否
04251244500597444482非植入式 是 否 否
04251244500603444481非植入式 是 否 否
04251244500863452388非植入式 是 否 否
04251244500887452382非植入式 是 否 否
04251244500900452386非植入式 是 否 否
04251244500917452383非植入式 是 否 否
04251244500924452385非植入式 是 否 否
04251244500948452387非植入式 是 否 否
04251244500955452384非植入式 是 否 否
04251244500962452389非植入式 是 否 否
04251244503604358814Fortress 4F Straight - 45 是 否 否
04251244503611358815Fortress 4F Straight - 100 是 否 否
04251244503628358813Fortress 4F Crossover Introducer 是 否 否
04251244503635444486Fortress 4F Straight - 65 是 否 否
04251244503642444485Fortress 4F Straight - 90 是 否 否
04251244503659386591Fortress 5F Straight - 45 是 否 否
04251244503666386592Fortress 5F Straight - 100 是 否 否

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