許可證編號034337
“美瑞特” 史耐普可分離式導引鞘
“Merit” Prelude SNAP Splittable Sheath Introducer
申請商為 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司,收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034337號
- 申請商
- 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54975529
- 申請商地址
- 臺北市信義區信義路5段7號37樓(42室、43室)
- 發證日期
- 2021 / 02 / 22
- 有效日期
- 2031 / 02 / 22
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 02
這類器材是什麼 導管導引器,AI 輔助整理
導管導引器(常寫成導引鞘、導管鞘)是一根中空的細管子,先放進血管裡建立一個通道,讓導管、氣球或支架等器材順著它進到心臟或血管。它本身不留在體內,是手術過程中的輔助工具。
它跟一般導管差在哪
導管是真正進到心臟或血管裡做檢查、放支架的器材;導引器是先把路開好、讓導管好進出的那層「外套」。導引器通常有止血閥和側管,可以一邊操作一邊避免血液外漏,手術結束就移除。
誰會用到它
- 心導管檢查、冠狀動脈氣球擴張或放支架。
- 心律不整的電燒、脈衝消融等心臟電生理手術。
- 周邊血管的介入治療。
- 這類器材由醫師在導管室或手術室操作,民眾不會自己使用。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫護人員使用,一般民眾不會在通路買到。本站收錄 92 張有效許可證,其中 83 張是進口、9 張國內製造;製造廠以美國最多,其次是中國、墨西哥、台灣。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用的安全常識
本站收錄的 4,193 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,不含乳膠。
- 單次使用,開封後就用,不能重複滅菌再用。
- 包裝破損、滅菌指示未變色就不要使用。
- 尺寸、長度、彎度要依病人血管條件和手術方式挑選,由醫師決定。
- 對乳膠過敏的人,這類產品標示不含乳膠,但仍要告知醫療團隊自己的過敏史。
常見問題
導管導引器是什麼?
它是一根中空的鞘管,放進血管後建立一個通道,讓導管、導絲、氣球或支架等器材順著它進出心臟或血管。手術結束就移除,不會留在體內。屬於醫療器材,由醫師操作。
導管導引器跟導管一樣嗎?
不一樣。導引器是外面的通道,導管是真正進到心臟或血管做檢查、治療的器材。兩者常一起使用,但角色不同,導引器本身不做治療。
導管導引器手術會痛嗎?
通常不會。穿刺部位會先打局部麻醉,多數人只感覺被壓或有點酸。實際感受依穿刺位置、手術方式和個人狀況而異,有疑慮可在術前問醫療團隊。
導管導引器可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,開封後就用,用完即丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Merit Maquiladora Mexico, S de R.L. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Avenida Sor Juana Ines de la Cruz 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD9774
- 製造商
- Merit Medical Systems, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 19 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884450251508 | PLS-1007 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.7F..13 cm..7F.Sterile. | 是 | 否 | 否 |
| 00884450467954 | PLS-1006 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.6F..13 cm..6F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450467985 | PLS-1007 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.7F..13 cm..7F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450467992 | PLS-1008 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.8F..13 cm..8F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468005 | PLS-1008.5 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.8.5F..13 cm..8.5F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468012 | PLS-1009 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.9F..13 cm..9F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468036 | PLS-1009.5 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.9.5F..13 cm..9.5F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468043 | PLS-1010 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.10F..13 cm..10F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468050 | PLS-1010.5 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.10.5F..13 cm..10.5F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468067 | PLS-1011 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.11F..13 cm..11F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468074 | PLS-1012 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.12F..13 cm..12F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468081 | PLS-1012.5 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.12.5F..13 cm..12.5F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468098 | PLS-2506 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.6F..25 cm..6F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468104 | PLS-2507 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.7F..25 cm..7F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468111 | PLS-2508 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.8F..25 cm..8F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468128 | PLS-2509 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.9F..25 cm..9F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468135 | PLS-2510 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.10F..25 cm..10F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468142 | PLS-2510.5 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.10.5F..25 cm..10.5F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
| 00884450468159 | PLS-2511 | Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.11F..25 cm..11F.Sterile./A | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。