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衛部醫器輸字
許可證編號
034337
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美瑞特” 史耐普可分離式導引鞘

“Merit” Prelude SNAP Splittable Sheath Introducer

衛部醫器輸字第034337號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司,收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034337號
申請商
香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54975529
申請商地址
臺北市信義區信義路5段7號37樓(42室、43室)
發證日期
2021 / 02 / 22
有效日期
2031 / 02 / 22
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 10 / 02

這類器材是什麼 導管導引器,AI 輔助整理

導管導引器(常寫成導引鞘、導管鞘)是一根中空的細管子,先放進血管裡建立一個通道,讓導管、氣球或支架等器材順著它進到心臟或血管。它本身不留在體內,是手術過程中的輔助工具。

它跟一般導管差在哪

導管是真正進到心臟或血管裡做檢查、放支架的器材;導引器是先把路開好、讓導管好進出的那層「外套」。導引器通常有止血閥和側管,可以一邊操作一邊避免血液外漏,手術結束就移除。

誰會用到它

  • 心導管檢查、冠狀動脈氣球擴張或放支架。
  • 心律不整的電燒、脈衝消融等心臟電生理手術。
  • 周邊血管的介入治療。
  • 這類器材由醫師在導管室或手術室操作,民眾不會自己使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫護人員使用,一般民眾不會在通路買到。本站收錄 92 張有效許可證,其中 83 張是進口、9 張國內製造;製造廠以美國最多,其次是中國、墨西哥、台灣。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用的安全常識

本站收錄的 4,193 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,不含乳膠。

  • 單次使用,開封後就用,不能重複滅菌再用。
  • 包裝破損、滅菌指示未變色就不要使用。
  • 尺寸、長度、彎度要依病人血管條件和手術方式挑選,由醫師決定。
  • 對乳膠過敏的人,這類產品標示不含乳膠,但仍要告知醫療團隊自己的過敏史。

常見問題

導管導引器是什麼?

它是一根中空的鞘管,放進血管後建立一個通道,讓導管、導絲、氣球或支架等器材順著它進出心臟或血管。手術結束就移除,不會留在體內。屬於醫療器材,由醫師操作。

導管導引器跟導管一樣嗎?

不一樣。導引器是外面的通道,導管是真正進到心臟或血管做檢查、治療的器材。兩者常一起使用,但角色不同,導引器本身不做治療。

導管導引器手術會痛嗎?

通常不會。穿刺部位會先打局部麻醉,多數人只感覺被壓或有點酸。實際感受依穿刺位置、手術方式和個人狀況而異,有疑慮可在術前問醫療團隊。

導管導引器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,開封後就用,用完即丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Merit Maquiladora Mexico, S de R.L. de C.V.
國別
墨西哥
廠址
Avenida Sor Juana Ines de la Cruz 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD9774
製造商
Merit Medical Systems, Inc.
國別
美國
廠址
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 19 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00884450251508PLS-1007Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.7F..13 cm..7F.Sterile. 是 否 否
00884450467954PLS-1006Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.6F..13 cm..6F.Sterile./A 是 否 否
00884450467985PLS-1007Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.7F..13 cm..7F.Sterile./A 是 否 否
00884450467992PLS-1008Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.8F..13 cm..8F.Sterile./A 是 否 否
00884450468005PLS-1008.5Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.8.5F..13 cm..8.5F.Sterile./A 是 否 否
00884450468012PLS-1009Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.9F..13 cm..9F.Sterile./A 是 否 否
00884450468036PLS-1009.5Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.9.5F..13 cm..9.5F.Sterile./A 是 否 否
00884450468043PLS-1010Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.10F..13 cm..10F.Sterile./A 是 否 否
00884450468050PLS-1010.5Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.10.5F..13 cm..10.5F.Sterile./A 是 否 否
00884450468067PLS-1011Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.11F..13 cm..11F.Sterile./A 是 否 否
00884450468074PLS-1012Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.12F..13 cm..12F.Sterile./A 是 否 否
00884450468081PLS-1012.5Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.12.5F..13 cm..12.5F.Sterile./A 是 否 否
00884450468098PLS-2506Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.6F..25 cm..6F.Sterile./A 是 否 否
00884450468104PLS-2507Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.7F..25 cm..7F.Sterile./A 是 否 否
00884450468111PLS-2508Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.8F..25 cm..8F.Sterile./A 是 否 否
00884450468128PLS-2509Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.9F..25 cm..9F.Sterile./A 是 否 否
00884450468135PLS-2510Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.10F..25 cm..10F.Sterile./A 是 否 否
00884450468142PLS-2510.5Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.10.5F..25 cm..10.5F.Sterile./A 是 否 否
00884450468159PLS-2511Splittable Sheath Introducer.Prelude SNAP™.Splittable Hemostatic Introducer System.11F..25 cm..11F.Sterile./A 是 否 否

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