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衛部醫器輸字
許可證編號
033219
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百多力”通管針

“BIOTRONIK” Stylets

衛部醫器輸字第033219號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣百多力有限公司,收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033219號
申請商
台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54327735
申請商地址
臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
發證日期
2020 / 01 / 17
有效日期
2030 / 01 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 08 / 29

這類器材是什麼 導管內通管針,AI 輔助整理

導管內通管針是心導管檢查或治療時,用來打通、穿過已經放進血管裡的導管或支架的工具,不是打點滴用的針,也不會留在病人身上。

它跟一般針哪裡不一樣

一般注射針是從皮膚刺進血管,用途是打針、抽血。導管內通管針是在導管「裡面」操作,醫師會把它順著導管送進去,穿過狹窄處、阻塞處,或把卡住的導線、支架弄順。它屬於心導管室裡的一次性器械,用完就退出體外。

誰會用到它

  • 做心導管檢查或氣球擴張、放支架的病人,過程中可能用到。
  • 慢性全阻塞(血管完全塞住)這類比較難打通的情況,常需要這類工具幫忙。
  • 導線或器材卡在血管或導管裡,需要移除或調整時。
  • 病人通常不會知道用了哪一支,是醫師依當下狀況選的。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。台灣目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口,製造廠在美國和德國。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

導管內通管針是什麼?

它是心導管手術中,順著導管送進血管、用來穿通狹窄或阻塞處、或調整導線位置的工具。和打針用的注射針不同,它不會直接從皮膚刺進去,也不會留在體內,屬於手術過程中的一次性器械。

通管針和一般注射針有什麼差別?

一般注射針是從皮膚進血管,用來打針、抽血、打點滴。通管針是在已經放好的導管內部操作,處理血管裡的阻塞或器材卡住的問題,只有心導管室才會用到,病人不會自己接觸。

通管針會留在身體裡嗎?

不會。它是在手術過程中暫時使用的工具,任務完成後就會退出體外。真正會留在血管裡的,是醫師評估後放的支架或氣球等器材,兩者不一樣。

通管針手術有什麼風險?

風險主要來自心導管手術本身,包括血管破裂、出血、血腫、心律不整、感染等,和病人血管狀況、阻塞程度有關。這類器材是輔助醫師完成手術,實際風險請依醫師說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格:S 58-K。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年2月10日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。

製造廠

製造商
BIOTRONIK SE & CO. KG
國別
德國
廠址
WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
製造許可登錄編號
QSD2727

UDI 型號 共 30 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04035479144937130091非植入式 否 否 否
04035479144944113395非植入式 否 否 否
04035479144951353385非植入式 否 否 否
04035479144968113588非植入式 否 否 否
04035479144975130011非植入式 否 否 否
04035479144982130093非植入式 否 否 否
04035479144999107237非植入式 否 否 否
04035479145002353234非植入式 否 否 否
04035479145019107235非植入式 否 否 否
04035479145026130013非植入式 否 否 否
04035479145033118877非植入式 否 否 否
04035479145040359223非植入式 否 否 否
04035479145057124697非植入式 否 否 否
04035479145064106164非植入式 否 否 否
04035479145071106162非植入式 否 否 否
04035479145088119291非植入式 否 否 否
04035479145095333413非植入式 否 否 否
04035479145101342657非植入式 否 否 否
04035479145118344044非植入式 否 否 否
04035479145125117464非植入式 否 否 否
04035479145132124208非植入式 否 否 否
04035479145149124301非植入式 否 否 否
04035479145156124437非植入式 否 否 否
04035479145170346977非植入式 否 否 否
04035479145194121197非植入式 否 否 否
04035479145217346978非植入式 否 否 否
04035479145224346979非植入式 否 否 否
04035479145231346980非植入式 否 否 否
04035479145248375093非植入式 否 否 否
04035479145255375094非植入式 否 否 否

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