許可證編號033219
“百多力”通管針
“BIOTRONIK” Stylets
申請商為 台灣百多力有限公司,收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033219號
- 申請商
- 台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54327735
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
- 發證日期
- 2020 / 01 / 17
- 有效日期
- 2030 / 01 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 29
這類器材是什麼 導管內通管針,AI 輔助整理
導管內通管針是心導管檢查或治療時,用來打通、穿過已經放進血管裡的導管或支架的工具,不是打點滴用的針,也不會留在病人身上。
它跟一般針哪裡不一樣
一般注射針是從皮膚刺進血管,用途是打針、抽血。導管內通管針是在導管「裡面」操作,醫師會把它順著導管送進去,穿過狹窄處、阻塞處,或把卡住的導線、支架弄順。它屬於心導管室裡的一次性器械,用完就退出體外。
誰會用到它
- 做心導管檢查或氣球擴張、放支架的病人,過程中可能用到。
- 慢性全阻塞(血管完全塞住)這類比較難打通的情況,常需要這類工具幫忙。
- 導線或器材卡在血管或導管裡,需要移除或調整時。
- 病人通常不會知道用了哪一支,是醫師依當下狀況選的。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作,一般民眾不會自己買。台灣目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口,製造廠在美國和德國。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。
常見問題
導管內通管針是什麼?
它是心導管手術中,順著導管送進血管、用來穿通狹窄或阻塞處、或調整導線位置的工具。和打針用的注射針不同,它不會直接從皮膚刺進去,也不會留在體內,屬於手術過程中的一次性器械。
通管針和一般注射針有什麼差別?
一般注射針是從皮膚進血管,用來打針、抽血、打點滴。通管針是在已經放好的導管內部操作,處理血管裡的阻塞或器材卡住的問題,只有心導管室才會用到,病人不會自己接觸。
通管針會留在身體裡嗎?
不會。它是在手術過程中暫時使用的工具,任務完成後就會退出體外。真正會留在血管裡的,是醫師評估後放的支架或氣球等器材,兩者不一樣。
通管針手術有什麼風險?
風險主要來自心導管手術本身,包括血管破裂、出血、血腫、心律不整、感染等,和病人血管狀況、阻塞程度有關。這類器材是輔助醫師完成手術,實際風險請依醫師說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:S 58-K。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年2月10日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BIOTRONIK SE & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- WOERMANNKEHRE 1, 12359 BERLIN GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD2727
UDI 型號 共 30 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04035479144937 | 130091 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479144944 | 113395 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479144951 | 353385 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479144968 | 113588 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479144975 | 130011 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479144982 | 130093 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479144999 | 107237 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145002 | 353234 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145019 | 107235 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145026 | 130013 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145033 | 118877 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145040 | 359223 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145057 | 124697 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145064 | 106164 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145071 | 106162 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145088 | 119291 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145095 | 333413 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145101 | 342657 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145118 | 344044 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145125 | 117464 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145132 | 124208 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145149 | 124301 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145156 | 124437 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145170 | 346977 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145194 | 121197 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145217 | 346978 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145224 | 346979 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145231 | 346980 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145248 | 375093 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
| 04035479145255 | 375094 | 非植入式 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。