許可證編號038478
“美敦力” 通管針套組
“Medtronic” Stylet Kit
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038478號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2025 / 11 / 27
- 有效日期
- 2030 / 11 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 24
這類器材是什麼 導管內通管針，AI 輔助整理
導管內通管針是心導管檢查或治療時，用來打通、穿過已經放進血管裡的導管或支架的工具，不是打點滴用的針，也不會留在病人身上。
它跟一般針哪裡不一樣
一般注射針是從皮膚刺進血管，用途是打針、抽血。導管內通管針是在導管「裡面」操作，醫師會把它順著導管送進去，穿過狹窄處、阻塞處，或把卡住的導線、支架弄順。它屬於心導管室裡的一次性器械，用完就退出體外。
誰會用到它
- 做心導管檢查或氣球擴張、放支架的病人，過程中可能用到。
- 慢性全阻塞（血管完全塞住）這類比較難打通的情況，常需要這類工具幫忙。
- 導線或器材卡在血管或導管裡，需要移除或調整時。
- 病人通常不會知道用了哪一支，是醫師依當下狀況選的。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫師操作，一般民眾不會自己買。台灣目前有效的許可證只有 3 張，全部是進口，製造廠在美國和德國。包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。
常見問題
導管內通管針是什麼？
它是心導管手術中，順著導管送進血管、用來穿通狹窄或阻塞處、或調整導線位置的工具。和打針用的注射針不同，它不會直接從皮膚刺進去，也不會留在體內，屬於手術過程中的一次性器械。
通管針和一般注射針有什麼差別？
一般注射針是從皮膚進血管，用來打針、抽血、打點滴。通管針是在已經放好的導管內部操作，處理血管裡的阻塞或器材卡住的問題，只有心導管室才會用到，病人不會自己接觸。
通管針會留在身體裡嗎？
不會。它是在手術過程中暫時使用的工具，任務完成後就會退出體外。真正會留在血管裡的，是醫師評估後放的支架或氣球等器材，兩者不一樣。
通管針手術有什麼風險？
風險主要來自心導管手術本身，包括血管破裂、出血、血腫、心律不整、感染等，和病人血管狀況、阻塞程度有關。這類器材是輔助醫師完成手術，實際風險請依醫師說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
- 製造商
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba
- 國別
- 美國
- 廠址
- Rd. 149, KM. 56.3 Call Box 6001 Villalba, Puerto Rico 00766, U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD5710
UDI 型號 共 13 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00763000569099 | 6093-65 | STYLET 6093-65 STRGHT EXT-TPR MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000760564 | 6052-53 | STYLET 6052-53 J SHAPED BLUNT MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000760571 | 6052-58 | STYLET 6052-58 J SHAPED BLUNT MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000760625 | 6057-52 | STYLET 6057-52 STRGHT BALL MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000760632 | 6057-58 | STYLET 6057-58 STRGHT BALL MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000760687 | 6082-52 | STYLET 6082-52 STRGHT EXTD TPR MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000760694 | 6082-58 | STYLET 6082-58 STRGHT EXTD TPR MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000760700 | 6082-65 | STYLET 6082-65 STRGHT EXTD TPR MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000760748 | 6091-53 | STYLET 6091-53 J EXTD TAPER MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000760755 | 6091-58 | STYLET 6091-58 J EXTD TAPER MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000760762 | 6091-65 | STYLET 6091-65 J EXTD TAPER MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000760786 | 6094-52 | STYLET 6094-52 J EXTD TAPER MDR | 是 | 否 | 否 |
| 00763000760793 | 6094-58 | STYLET 6094-58 J EXTD TAPER MDR | 是 | 否 | 否 |
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