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衛部醫器輸字
許可證編號
033202
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“格爾特”伊萊特止血閥導引器組

“GALT” Micro-Access ELITE HV Introducer Set

衛部醫器輸字第033202號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 元澤科技有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033202號
申請商
元澤科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53342060
申請商地址
臺北市內湖區民權東路6段21巷23號4樓
發證日期
2020 / 01 / 10
有效日期
2030 / 01 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 01 / 20

這類器材是什麼 導管導引器,AI 輔助整理

導管導引器(常寫成導引鞘、導管鞘)是一根中空的細管子,先放進血管裡建立一個通道,讓導管、氣球或支架等器材順著它進到心臟或血管。它本身不留在體內,是手術過程中的輔助工具。

它跟一般導管差在哪

導管是真正進到心臟或血管裡做檢查、放支架的器材;導引器是先把路開好、讓導管好進出的那層「外套」。導引器通常有止血閥和側管,可以一邊操作一邊避免血液外漏,手術結束就移除。

誰會用到它

  • 心導管檢查、冠狀動脈氣球擴張或放支架。
  • 心律不整的電燒、脈衝消融等心臟電生理手術。
  • 周邊血管的介入治療。
  • 這類器材由醫師在導管室或手術室操作,民眾不會自己使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫護人員使用,一般民眾不會在通路買到。本站收錄 92 張有效許可證,其中 83 張是進口、9 張國內製造;製造廠以美國最多,其次是中國、墨西哥、台灣。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用的安全常識

本站收錄的 4,193 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,不含乳膠。

  • 單次使用,開封後就用,不能重複滅菌再用。
  • 包裝破損、滅菌指示未變色就不要使用。
  • 尺寸、長度、彎度要依病人血管條件和手術方式挑選,由醫師決定。
  • 對乳膠過敏的人,這類產品標示不含乳膠,但仍要告知醫療團隊自己的過敏史。

常見問題

導管導引器是什麼?

它是一根中空的鞘管,放進血管後建立一個通道,讓導管、導絲、氣球或支架等器材順著它進出心臟或血管。手術結束就移除,不會留在體內。屬於醫療器材,由醫師操作。

導管導引器跟導管一樣嗎?

不一樣。導引器是外面的通道,導管是真正進到心臟或血管做檢查、治療的器材。兩者常一起使用,但角色不同,導引器本身不做治療。

導管導引器手術會痛嗎?

通常不會。穿刺部位會先打局部麻醉,多數人只感覺被壓或有點酸。實際感受依穿刺位置、手術方式和個人狀況而異,有疑慮可在術前問醫療團隊。

導管導引器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,開封後就用,用完即丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
註銷規格: CLI-101-05、CLI-101-06、CLI-101-15、CLI-101-16。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原109年2月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Galt Medical Corp.
國別
美國
廠址
2220 Merritt Drive, Garland, TX, 75041, United States
製造許可登錄編號
QSD11013

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00841268103214CLI-100-14止血閥導引器組 4FX5.5CM 是 否 否
00841268103221CLI-100-15止血閥導引器組 5FX5.5CM 是 否 否
00841268103238CLI-100-16止血閥導引器組 6FX5.5CM 是 否 否
00841268103665CLI-122-45止血閥導引器組 4FX7CM 是 否 否
00841268103672CLI-122-55止血閥導引器組 5FX7CM 是 否 否
00841268108998CLI-124-14止血閥導引器組 4FX11CM 是 否 否
00841268109001CLI-124-15止血閥導引器組 5FX11CM 是 否 否
00841268109391CLI-230-45止血閥導引器組 4FX7CM 是 否 否
00841268109407CLI-230-55止血閥導引器組 5FX7CM 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。