許可證編號033202
“格爾特”伊萊特止血閥導引器組
“GALT” Micro-Access ELITE HV Introducer Set
申請商為 元澤科技有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033202號
- 申請商
- 元澤科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53342060
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路6段21巷23號4樓
- 發證日期
- 2020 / 01 / 10
- 有效日期
- 2030 / 01 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 20
這類器材是什麼 導管導引器,AI 輔助整理
導管導引器(常寫成導引鞘、導管鞘)是一根中空的細管子,先放進血管裡建立一個通道,讓導管、氣球或支架等器材順著它進到心臟或血管。它本身不留在體內,是手術過程中的輔助工具。
它跟一般導管差在哪
導管是真正進到心臟或血管裡做檢查、放支架的器材;導引器是先把路開好、讓導管好進出的那層「外套」。導引器通常有止血閥和側管,可以一邊操作一邊避免血液外漏,手術結束就移除。
誰會用到它
- 心導管檢查、冠狀動脈氣球擴張或放支架。
- 心律不整的電燒、脈衝消融等心臟電生理手術。
- 周邊血管的介入治療。
- 這類器材由醫師在導管室或手術室操作,民眾不會自己使用。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫護人員使用,一般民眾不會在通路買到。本站收錄 92 張有效許可證,其中 83 張是進口、9 張國內製造;製造廠以美國最多,其次是中國、墨西哥、台灣。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用的安全常識
本站收錄的 4,193 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,不含乳膠。
- 單次使用,開封後就用,不能重複滅菌再用。
- 包裝破損、滅菌指示未變色就不要使用。
- 尺寸、長度、彎度要依病人血管條件和手術方式挑選,由醫師決定。
- 對乳膠過敏的人,這類產品標示不含乳膠,但仍要告知醫療團隊自己的過敏史。
常見問題
導管導引器是什麼?
它是一根中空的鞘管,放進血管後建立一個通道,讓導管、導絲、氣球或支架等器材順著它進出心臟或血管。手術結束就移除,不會留在體內。屬於醫療器材,由醫師操作。
導管導引器跟導管一樣嗎?
不一樣。導引器是外面的通道,導管是真正進到心臟或血管做檢查、治療的器材。兩者常一起使用,但角色不同,導引器本身不做治療。
導管導引器手術會痛嗎?
通常不會。穿刺部位會先打局部麻醉,多數人只感覺被壓或有點酸。實際感受依穿刺位置、手術方式和個人狀況而異,有疑慮可在術前問醫療團隊。
導管導引器可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,開封後就用,用完即丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
註銷規格: CLI-101-05、CLI-101-06、CLI-101-15、CLI-101-16。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原109年2月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Galt Medical Corp.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2220 Merritt Drive, Garland, TX, 75041, United States
- 製造許可登錄編號
- QSD11013
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00841268103214 | CLI-100-14 | 止血閥導引器組 4FX5.5CM | 是 | 否 | 否 |
| 00841268103221 | CLI-100-15 | 止血閥導引器組 5FX5.5CM | 是 | 否 | 否 |
| 00841268103238 | CLI-100-16 | 止血閥導引器組 6FX5.5CM | 是 | 否 | 否 |
| 00841268103665 | CLI-122-45 | 止血閥導引器組 4FX7CM | 是 | 否 | 否 |
| 00841268103672 | CLI-122-55 | 止血閥導引器組 5FX7CM | 是 | 否 | 否 |
| 00841268108998 | CLI-124-14 | 止血閥導引器組 4FX11CM | 是 | 否 | 否 |
| 00841268109001 | CLI-124-15 | 止血閥導引器組 5FX11CM | 是 | 否 | 否 |
| 00841268109391 | CLI-230-45 | 止血閥導引器組 4FX7CM | 是 | 否 | 否 |
| 00841268109407 | CLI-230-55 | 止血閥導引器組 5FX7CM | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。