許可證編號033184
“科爾”哈默茲修復材料
“Kerr” Harmonize Universal Composite System
申請商為 台灣諾保科股份有限公司,收錄 60 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033184號
- 申請商
- 台灣諾保科股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 29032797
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路68號5樓
- 發證日期
- 2020 / 02 / 06
- 有效日期
- 2030 / 02 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 30
這類器材是什麼 樹脂牙材,AI 輔助整理
樹脂牙材是牙科用的塑膠類材料,補牙、黏牙冠、做假牙的過程中都會用到,通常由牙醫師操作,不是買回家自己用的東西。
這類材料在牙科做什麼
牙科用的樹脂是一大類材料的統稱,依用途分成不同角色。病人補牙時填的那塊白色樹脂、把牙冠黏在牙齒上的黏著劑、印模用的材料,都可能歸在這個分類裡。
- 補綴用複合樹脂:填補蛀牙窩洞、修補牙齒缺角。
- 黏著劑、黏合材:把牙冠、瓷塊、矯正器等黏在牙齒上。
- 酸蝕劑:黏著前先處理牙齒表面,讓樹脂抓得住。
- 流動性樹脂:流動性高,常用在較小的窩洞或窩洞底部墊底。
- 取模用齒塊:印模或製作修復體時使用。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄的 152 張有效許可證全部是進口,國內製造 0 張。製造廠以美國、日本、德國、韓國為主。這類材料牽涉材料科學和長期臨床驗證,國內沒有對應的製造廠登記。
病人需要自己挑嗎
不需要。用哪一種樹脂、哪一種黏著劑,是牙醫師依蛀牙位置、窩洞大小、咬合力量、美觀需求和預算決定的,病人不會直接接觸包裝,也無法自行判斷。你能做的是問清楚這次補的是什麼材料、大約能用多久、之後要注意什麼。
怎麼確認診所用的是合法材料
- 可以直接問診所使用的是哪個廠牌、哪個產品,診所通常留有進貨資料。
- 合法牙材的外包裝會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可在本站查是否仍有效;查不到字號,就請診所說明來源。
- 同一張許可證可能對應多個製造廠,包裝上的製造廠和許可證登記的未必只有一個。
常見問題
樹脂補牙可以維持多久?
不一定,從幾年到十幾年都有可能。和窩洞大小、位置、咬合力量、口腔清潔習慣、醫師操作都有關。樹脂會隨時間磨耗、變色,邊緣也可能出現縫隙,定期回診讓醫師檢查比較保險。
樹脂補牙和銀粉補牙差在哪?
顏色和材質不同。樹脂是牙齒色的塑膠類材料,美觀但強度較低、會磨耗;銀粉是金屬材料,較耐磨但顏色明顯。選哪一種要看蛀牙的位置和大小,由牙醫師評估。
樹脂牙材會不會引起過敏?
少數人可能對樹脂中的成分敏感,補完後出現持續不適或口腔黏膜反應。本站收錄的型號中,含乳膠標示為 0%,但這不等於對所有成分都不會過敏。補牙後有不舒服,回診讓醫師確認。
診所說要用自費的樹脂,差在哪?
差在材料種類和用途,不一定等於比較好。健保給付和自費的樹脂在成分、強度、美觀上可能不同,適合的場合也不同。可以請醫師說明這次建議用哪一種、為什麼,再決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:36520,以下空白-113.8.21。
製造廠
- 製造商
- KERR CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1717 WEST COLLINS AVENUE, ORANGE, CA 92867, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD10805
UDI 型號 共 60 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00841396119439 | 36403 | Harmonize 4g syringe Dentin, A2 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119446 | 36404 | Harmonize 4g syringe Dentin, A3 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119453 | 36405 | Harmonize 4g syringe Dentin, A3.5 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119460 | 36406 | Harmonize 4g syringe Dentin, A4 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119477 | 36407 | Harmonize 4g syringe Dentin, B3 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119484 | 36408 | Harmonize 4g syringe Dentin, C4 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119491 | 36409 | Harmonize 4g syringe Enamel, XL | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119507 | 36410 | Harmonize 4g syringe Enamel, A1 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119514 | 36411 | Harmonize 4g syringe Enamel, A2 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119521 | 36412 | Harmonize 4g syringe Enamel, A3 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119538 | 36413 | Harmonize 4g syringe Enamel, A3.5 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119545 | 36414 | Harmonize 4g syringe Enamel, A4 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119552 | 36415 | Harmonize 4g syringe Enamel, B1 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119569 | 36416 | Harmonize 4g syringe Enamel, B2 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119576 | 36417 | Harmonize 4g syringe Enamel, B3 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119583 | 36418 | Harmonize 4g syringe Enamel, B4 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119590 | 36419 | Harmonize 4g syringe Enamel, C1 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119606 | 36420 | Harmonize 4g syringe Enamel, C2 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119613 | 36421 | Harmonize 4g syringe Enamel, C3 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119620 | 36422 | Harmonize 4g syringe Enamel, C4 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119637 | 36423 | Harmonize 4g syringe Enamel, D2 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119644 | 36424 | Harmonize 4g syringe Enamel, D3 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119651 | 36425 | Harmonize 4g syringe Enamel, D4 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119668 | 36426 | Harmonize 4g syringe Dentin, XL2 | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119675 | 36427 | Harmonize 4g syringe Translucent AMBER | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119682 | 36428 | Harmonize 4g syringe Translucent BLUE | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119699 | 36429 | Harmonize 4g syringe Translucent CLEAR | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119705 | 36430 | Harmonize 4g syringe Translucent GRAY | 否 | 否 | 否 |
| 00841396119712 | 36431 | Harmonize 4g syringe Translucent SUPERCLEAR | 否 | 否 | 否 |
| 00841396121562 | 36520 | Harmonize 10*0.25 g Enamel, A2 | 是 | 否 | 否 |
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