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衛部醫器輸字
許可證編號
032216
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“艾爾發”微電極記錄系統用配件

“Alpha Omega” Microelectrode Recording System Accessories

衛部醫器輸字第032216號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032216號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2019 / 01 / 19
有效日期
2029 / 01 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 07

這類器材是什麼 深度電極,AI 輔助整理

深度電極是一根細長的針狀電極,手術時由醫師放進腦部深處,用來記錄神經訊號或做電刺激,協助定位病灶與確認治療位置。

它跟貼在頭皮的電極差在哪

貼在頭皮上的電極只收到大範圍、模糊的腦波;深度電極直接進到腦組織裡,能記錄單一神經細胞或小範圍的訊號,定位精確得多。也因為要進到腦內,它屬於侵入性醫療器材,只能由神經外科醫師在開刀房使用。

通常用在哪些情況

  • 癲癇手術前的病灶定位:找出放電的起點,決定要切除的範圍。
  • 巴金森氏症等動作障礙的深腦刺激術:確認電極放到對的位置。
  • 立體定位手術:搭配立體定位頭架或神經導航系統,算出進針路徑。
  • 術中神經監測:脊椎或腦部手術時協助確認神經功能。

誰會用到它

  • 神經外科醫師:負責置放電極、判讀訊號。
  • 神經內科醫師:參與癲癇或動作障礙的評估與判讀。
  • 醫學工程與技術人員:操作記錄系統、確認訊號品質。
  • 病人本人不會自行使用,也不會帶回家。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫院採購,一般民眾在市面上買不到。本站收錄的 11 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是以色列,德國、法國各一張。包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號,可到本站查證;仿單標示單次使用的比例約 79%。

常見問題

深度電極手術有風險嗎?

有。因為要穿過顱骨進到腦組織,可能出現出血、感染、水腫或神經功能缺損,風險高低和病灶位置、電極路徑、病人狀況有關。醫師會先評估效益與風險,再決定要不要做。

深度電極可以重複使用嗎?

不一定,要看仿單。本站收錄的型號中約 79% 標示為單次使用,這類用完就必須丟棄;其餘型號是否可重複滅菌使用,依原廠仿單與醫院感染管制規定。

裝了深度電極就能馬上有治療效果嗎?

不一定。深度電極本身是記錄與定位的工具,不是治療藥物。以深腦刺激為例,電極放好後還要接上脈衝產生器、調整參數,效果才會慢慢出現;癲癇定位則是先找出病灶,再安排後續手術。

深度電極和腦波檢查的電極一樣嗎?

不一樣。腦波檢查是把電極貼在頭皮表面,不侵入腦部;深度電極要經由手術放進腦組織,兩者的訊號精細度、使用場合和風險都不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書。型號更正、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書,原108.2.14核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢,以下空白。增加規格、規格、標籤、說明書或包裝變更及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原110.8.18核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.6.28。

製造廠

製造商
Alpha Omega Engineering Ltd.
國別
以色列
廠址
Hamerkava St. 6, Tsiporit Industrial Zone, NOF HaGalil (Nazareth Illit) 1789062, Israel
製造許可登錄編號
QSD14109

UDI 型號 共 22 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
17290014954103STR-021621-10CANNULA STR-021621-10 STRFIX 0MM ABVTRGT 是 否 否
17290014954134STR-000526-33-10CABLE STR-000526-33-10 NAV/SMART 3CH 是 否 否
17290014954165STR-001419-11-10CABLE STR-001419-11-10 NAV/SMART MER 1CH 是 否 否
17290014954189STR-001419-33-10CABLE STR-001419-33-10 NAV/SMART MER 3CH 是 否 否
17290014954202STR-001419-55-10CABLE STR-001419-55-10 NAV/SMART MER 5CH 是 否 否
17290014954219STR-000642-11-10CABLE STR-000642-11-10 NO ELCTRD 1CH 是 否 否
17290014954233STR-000642-33-10CABLE STR-000642-33-10 NO ELCTRD 3CH 是 否 否
17290014954264STR-000666-11-10CABLE STR-000666-11-10 NO MER 1CH 是 否 否
17290014954288STR-000666-33-10CABLE STR-000666-33-10 NO MER 3CH 是 否 否
17290014954301STR-000666-55-10CABLE STR-000666-55-10 NO MER 5CH 是 否 否
17290014954523STR-009080-10ELCTRD STR-009080-10 SHLD SONUS 237MM3MM 是 否 否
17290014954639STR-000021-10CANNULA STR-000021-10 25MM ABOVE TARGET 是 否 否
17290014954653STR-007721-10CANNULA STR-007721-10 15MM ABOVE TARGET 是 否 否
17290014954660STR-008221-10CANNULA STR-008221-10 10MM ABOVE TARGET 是 否 否
17290014954691STR-020121-10CANNULA STR-020121-10 STRFX 15MM ABVTRGT 是 否 否
17290014954738STR-000076-10CANNULA STR-000076-10 TAPRD 25MM ABVTRGT 是 否 否
17290114060988STR-S07721-10CNNLA STR-S20121-10 15MM ABV W/STY LK42 是 否 否
17290114061015STR-S20121-10CNNLA STR-S20121-10 15MM ABV W/STY LK42 是 否 否
17290114061572STR-000526-11-10CABLE STR-000526-11-10 NAV/SMART 1CH MDR 是 否 否
17290114061923STR-009080-10ELCTRD STR-009080-10 SHLD SONUS 237MM3MM 是 否 否
17290114063347STR-S07721-10CNNLA STR-S07721-10 15MM ABV W/STY MDR 是 否 否
17290114063378STR-S20121-10CNNLA STR-S20121-10 15MM ABV W/STY MDR 是 否 否

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